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Sogroya(somapacitan-beco injection)說明書

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【生產企業】: 諾和諾德
【規格】: Sogroya注射液是一種無菌、澄清至微乳白色、無色至微黃色的溶液,皮下注射,置于可供一個患者使用的預填充注射筆中,體積為1.5毫升。
【商標】: Sogroya
【通用名】: somapacitan-beco injection
【貯藏】: 
一、第一次使用Sogroya注射筆之前
1.將全新的Sogroya注射筆儲存在2℃到8℃之間的冰箱里。
2.將全新的Sogroya注射筆蓋好筆蓋,放在原來的紙箱里。
3.不要冷凍Sogroya。
4.不要用光直射Sogroya,不要加熱Sogroya。
5.不要使用冷凍過的或溫度高于30℃的Sogroya。
6.請勿在紙箱和注射筆上標注有效期后使用Sogroya。
二、當你使用完Sogroya注射筆后,還有剩余的藥物:
1.把剩下的Sogroya儲存在2℃到8℃之間的冰箱里,在6周內使用。
2.把你正在使用的Sogroya注射筆蓋上蓋子,放在原來的紙箱里。
3.如果需要,未使用的和正在使用的Sogroya注射筆可以暫時存放在冰箱外。Sogroya注射筆可以在不高于25℃的室溫下儲存3天(72小時),然后放回冰箱。
4.將Sogroya和所有藥物放在兒童接觸不到的地方。
5.在紙箱上的空白處寫上首次使用的日期。
6.每次注射后,務必取出并安全丟棄針頭,并儲存好不帶注射針的Sogroya注射筆。
7. 每次注射都要使用新的針頭,以防污染。

【Sogroya適應癥】
Sogroya是一種處方藥,含有人體生長激素,與人體內的生長激素相同。Sogroya通過皮下注射給藥,用于治療生長激素分泌不足的成人。目前尚不清楚Sogroya對兒童是否安全有效。

2020年9月1日,FDA宣布批準諾和諾德開發的sogroya(somapacitan )上市,用于成人生長激素缺乏癥的治療。 Sogroya是FDA批準的第一種長效人生長激素,成人患者每周皮下注射用藥一次即可。 Sogroya的活性藥物成分為somapacitan,它是人生長激素( hGH )的長期類似物,在胰島素、延長GLP-1半衰期方面采用了應用近20年的蛋白質技術。somapacitan被天然hGH改變為增強與血漿白蛋白( albumin )的結合,適合每周一次給藥。
 
【Sogroya推薦劑量和給藥方法】
一、使用説明
使用Sogroya治療時,應由診斷經驗豐富的醫生監督該疾病的治療。
開始Sogroya治療前行眼底檢查,排除現有視盤水腫,然后定期檢查。 如發現視盤水腫,在開始Sogroya治療前,評估病因進行治療。
3 .皮下注射腹部或大腿,定期更換注射部位給藥,避免脂肪肥大。
4 .目測檢查顆粒物質和變色。 Sogroya應該是微乳白、無色到微黃色的澄清溶液。 溶液渾濁或含有粒子時請不要使用。
5.Sogroya注射筆每次刻度0.05mg,提供0.05mg至4mg劑量。 在Sogroya注射筆附帶的《患者信息和使用說明》中提供了給藥說明。
6 .未經醫務人員適當培訓,請勿使用注射筆。 開始治療之前,請確認可以用鋼筆注射。
7 .如果眼睛看不見或視力不好,不能閱讀鋼筆劑量計。 如果有人幫助你,請使用這支筆,向受過使用訓練的視力良好的人求助。
二、方法
閱讀Sogroya附帶的詳細使用說明。
2.Sogroya只有一種顯示劑量,你的醫生會開適合你的劑量。
3 .你的醫生會教你如何注射Sogroya。
4 .按照醫生說的使用Sogroya。 每周給藥一次。
如果錯過了一劑Sogroya,請在錯過劑量后3天( 72小時)內盡快使用錯過的劑量。
如果超過6.3天( 72小時),跳過錯過的劑量,按規定時間進行下一次給藥。
7.Sogroya注射筆僅供一人使用。不要與他人共用您的注射筆,即使針頭已被更換,這樣可能會發生交叉感染。
 
【Sogroya副作用】
Sogroya可能會引起以下嚴重副作用。
1 .因心臟和胃手術、外傷或嚴重呼吸(呼吸)問題而患有嚴重疾病的人的死亡風險高。
2 .癌癥或已存在的腫瘤生長的風險增加,癌癥復發的風險增加。 醫生需要監視癌癥的復發和腫瘤。 如果痣、胎記或皮膚顏色開始變化,請聯系醫生。
4 .顱內高壓。 如果你有頭痛、眼睛問題、惡心、嘔吐,請聯系醫生。
5 .嚴重過敏反應。 如果您有以下癥狀,請立即尋求醫療幫助: 臉部、嘴唇、口腔或舌頭腫脹、呼吸困難、嚴重瘙癢、皮疹、發紅、腫脹、惡心、心率微弱或胸悶、體液潴留、
例如,由于手和腳的腫脹、關節和肌肉的疼痛和神經問題,手、手臂、腳、腳會痛、燒傷、刺痛。 如果有這些積液的征兆和癥狀,請告訴醫生。
6 .皮質醇激素減少。 醫生會做血液檢查以檢查你的皮質醇水平。 如果皮膚變黑、極度疲勞、頭暈、虛弱、體重減輕,請咨詢醫生。
7 .甲狀腺激素水平下降。 甲狀腺激素水平下降可能影響Sogroya的效果。 醫生會檢查血液以檢查甲狀腺激素的水平。
8 .嚴重持續的腹痛。 可能是胰腺炎的征兆。 如果你有新的腹痛,請告訴醫生。
9 .注射部位脂肪減少和組織虛弱。 和醫生討論更改你注射Sogroya的區域。
10 .血液中磷、堿性磷酸酶和甲狀旁腺激素水平增加。 你的醫生進行血液檢查。
Sogroya最常見的不良反應是背痛、關節痛、消化不良、睡眠問題、頭暈、扁桃體腫脹(扁桃體炎)、嘔吐、高血壓、血肌酐磷酸激酶水平升高、體重增加、紅細胞減少(貧血)
 

(責任編輯:編輯露露)



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