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Inmazeb說明書

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【生產企業】:再生元(Regeneron)
【規格】:Inmazeb是透明到微乳白色、無色到淡黃色的溶液,供注射用:每支單劑量藥瓶為14.5mL含241.7mg atoltivimab, 241.7mg maftivimab和 241.7mg odesivimab-ebgn。
【商標】:Inmazeb
【通用名】:atoltivimab, maftivimab, and odesivimab-ebgn for injection
【貯藏】:
1. 稀釋前,請將Inmazeb西林瓶冷藏在2°C至8°C的原裝紙盒中,防止其受光線照射,不要冷凍或振搖。
2.稀釋后的Inmazeb不含防腐劑,所以建議在稀釋后立即靜脈給藥。
3.不要冷凍稀釋的溶液。
4.合理處置醫藥廢物。
表1: Inmazeb稀釋液儲存條件
用于配制輸液溶液的稀釋劑 Inmazeb稀釋液儲存條件
0.9%氯化鈉注射液 在室溫至25°C下保存不超過8小時,或在2°C至8°C下冷藏不超過24小時。
5%葡萄糖注射液
或乳酸林格氏注射液 在室溫25°C下保存不超過4小時,或在2°C至8°C下冷藏不超過4小時。
 
【Inmazeb適應癥】
Inmazeb是扎伊爾埃博拉病毒糖蛋白導向的人類單克隆抗體的組合,用于治療扎伊爾埃博拉病毒在成人和兒童患者中引起的感染,包括扎伊爾埃博拉病毒感染RT-PCR陽性母親所生的新生兒。Inmazeb對埃博拉病毒和馬爾堡病毒屬的其他物種的療效尚未確定。扎伊爾埃博拉病毒可能會隨著時間的推移而變化,出現抗藥性或病毒毒力變化等因素可能會削弱抗病毒藥物的臨床益處。在決定是否使用Inmazeb時,請考慮有關扎伊爾埃博拉病毒流行株藥敏模式的現有信息。
 
2020年10月14日,再生元( Regeneron )近日宣布,美國食品藥品監督管理局( FDA )批準了inmazeb(atoltivimab、maftivimab、odesivimab-ebgn )用于治療埃博拉病毒感染。 該藥物為三抗體雞尾酒療法,是由3種全人IgG1單抗組成的混合物,用于治療由扎伊爾型埃博拉病毒(Zaire ebolavirus)引起的感染,該藥可用于成人和兒童感染者,包括感染檢測呈陽性母親的新生兒。
 
Inmazeb獲得治療埃博拉病毒感染的孤兒藥稱號,并被指定為Inmazeb劃時代的治療方法,用于扎伊爾埃博拉病毒感染的治療。
 
【Inmazeb推薦劑量和給藥方法】
1.投入量
Inmazeb是3種人單克隆抗體的組合,按1:1:1的比例共同制備。
Inmazeb推薦劑量為每公斤體重稀釋50m g atoltivimab、50m g maftivimab和50m g odesivimab-ebgn單次靜脈注射。
2.投與方法
01 .給藥前準備
02 .必須在醫生的監督下進行用藥準備。 給藥前必須目視檢查顆粒物和變色情況。 Inmazeb是透明到微乳白色,無色到淡黃色的溶液,應該沒有可見的粒子。 如果溶液渾濁、變色或含有顆粒物,請棄藥。
03 .靜脈輸液準備
推薦劑量以每公斤50m g atoltivimab、50m g maftivimab和50m g odesivimab-ebgn為基礎。 例如,體重50公斤的患者
推薦劑量為2500 mgatoltivimab、2500 mgaftivimab和2500 mgodesivimab-ebgn。
 
【Inmazeb的警告和注意事項】
1 .超敏反應,包括輸液相關事件
Inmazeb注射期間和注射后的過敏反應包括輸液相關事件已經有報道。 這些可能包括輸液過程中和輸液后危及急性生命的反應。 在Inmazeb輸注期間及之后監測所有患者的生命體征和癥狀,
但不限于低血壓、寒戰、發熱。 發生危重癥或生命相關過敏反應時,立即停止使用Inmazeb并進行急救。 接受Inmazeb治療的受試者中,1%因輸液相關問題未能完成輸液。
如果患者有輸液相關事件或其他不良事件的征兆,Inmazeb的輸液速度可能會變慢或中斷。2.Inmazeb的非臨床毒理學:致癌、致突變、致癌、遺傳毒性和生育研究尚未開展。
 
【Inmazeb禁忌癥】
嚴禁對Inmazeb或其賦形劑過敏者使用此類藥物,藥物成分見下文一般描述。
 
【薬物相互作用】
1 .疫苗相互作用
未用Inmazeb在人類受試者中進行疫苗-治療相互作用研究。 但是,Inmazeb有可能抑制用于預防扎伊爾埃博拉病毒感染的活疫苗病毒的復制,降低疫苗效力,
因此,在接受Inmazeb治療期間避免同時接種活疫苗。 Inmazeb治療開始后,2次原始接種疫苗間隔應符合現行接種疫苗指南。
 
【Inmazeb副作用】
發熱
全身發抖
心率加快
呼吸急促
淺呼吸
嘔吐
低血圧
下痢
低酸素

(責任編輯:編輯露露)



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