【生產產地】：日本
【規格】：80mg/瓶
【商標】：Immunobladder
【英文名稱】：Immunobladder intravesical
【通用名稱】：卡介苗BCG膀胱內用灌注干粉
【藥品名稱】：巴斯德BCG
【貯藏】： 避免冷凍，保存在10攝氏度以下
【卡介苗BCG膀胱內用灌注干粉組成】
該制劑是一種凍干產品，含有以下成分和含量，在一小瓶中。另外，附加了日本藥典生理鹽溶液1安培作為溶劑。
活性成分為：活卡梅特·格蘭細菌（BCG）（作為含水量為70%的濕細菌） 40mg
添加劑，穩定器局外，L-谷氨酸鈉 70mg
附加溶劑：日本藥典鹽溶液 1mL
該制劑使用在制造過程中從牛的膽囊中提取的膽汁。
【卡介苗BCG膀胱內用灌注干粉適應癥】：
非肌層浸潤性膀胱癌高危組
卡介苗BCG膀胱內用灌注干粉( Immunobladder intravesical )應用于膀胱內，治療膀胱一次復發性原發癌CIS，降低腫瘤復發頻率。適用于伴或不伴乳頭狀瘤的原位癌治療，但不適合單獨發生的乳頭狀瘤治療。 本藥品亦可作為膀胱對其他原發癌CIS療程無反應的修復療法。 治療膀胱原發性或復發性原發性癌或經尿道切除后表淺性乳頭狀癌( TA及T1 )。
【操作注意事項】:
1 .本劑停藥后立即使用。
2 .懸浮過程中，確認藥瓶內現有制劑干燥狀態后，取出塑料豬瓶頭、膠塞及其周圍用酒精棉消毒。 附著溶劑(日本藥典生理鹽水)安慰劑，用酒精棉擦拭頸部，與頂部正確折疊后切開切痕。
附著在制劑上的溶劑站立后注入，懸浮一段時間( 1分鐘)。 泡沫是可以避免的。 因為吸引力的準確劑量是泡沫。
從藥瓶中吸收的懸濁液總量被吸入注射器，在日本藥典的生理鹽水中又添加了同樣的卡介苗稀釋劑。
【警告及注意事項】:
1 .本藥品因含有活的減毒分支桿菌，按感染者處理。
2 .注入本品的材料，如注射器導管等，使用后立即裝入膠袋，標有“感染性廢物”并作為生物危險廢物丟棄。
3 .使用本藥品治療膀胱原位癌時，應注意不要將污染引入尿道不當傷及尿路粘膜。
4 .建議經尿道切除后1周使用，外傷性插管后使用本品，有死亡報告。
5 .醫生相信膀胱插管造成外傷時，不得使用本品。 治療至少要延期一周。
6 .治療期間患者如有發熱或嚴重不適，使用isoniazid，每日300mg，直至癥狀緩解。 如果癥狀持續，應考慮終止卡介苗免疫方法，然后在再灌注卡介苗前開始Isoniazid防治。
7 .疑似全身性卡介苗感染(即患者發熱超過39度或發熱超過38度2天)，應考慮每日使用Isoniazid 300 mg，rifampicin 600 mg。
及ethambutol每日120mg給予快速作用抗結核治療。
【用法與用量】：
1.藥物的制備
[80mg 配方]
通常，將溶劑（日本藥典生理鹽溶液）添加到1個產品（80mg）中，懸浮液為40mg/mL，加入2mL。進一步加入日本藥典生理鹽溶液39mL，以制備均勻的BCG稀釋劑。[40mg処方]
通常，加入1mL溶劑(日本藥典生理鹽溶液)、40mg/mL懸濁液，添加到本品( 40mg )中。 再加入日本藥典生理鹽溶液19.5mL，制備均勻的卡介苗稀釋劑。
2 .基本治療：每周1次，共6周。 隨后安排膀胱鏡檢查，如無復發，開始維持治療。
3 )維持治療)療程開始后每3個月每周接受一次用藥和3周治療，但請安排每3個月進行膀胱鏡檢查。
4 .每次灌注維持2小時，然后排空膀胱。 每次排便時用肥皂和水洗手。
【副作用】:
1 .大多數局部不良反應發生在第三次膀胱內灌注后，最常見的是排尿困難、尿頻、血尿、膀胱炎、先兆、尿路感染、尿失禁及痙攣痛，癥狀一般從灌注后2-4小時開始，持續24-72小時；
2.1次灌流后，全身性反應一般持續1~3天，
最常見的是身體不適、發熱、發冷、貧血、惡心、嘔吐、厭食、肌肉痛、關節痛、關節炎、腹瀉、白細胞過少、腎毒性和生殖道痛、顆粒肉芽腫性前列腺炎、副睪丸炎、睪丸炎、腎腫瘤。
【在特殊人群中使用】:
孕婦：對照動物研究試驗顯示該藥品對胚胎有不良反應(甚至畸形)，但只有未進行人體妊娠婦女研究的可能益處大于潛在危險時才能使用本藥品。
兒童：沒有與兒童藥物進行比較的根據。
【臨床研究】:
卡介苗免疫治療劑促進膀胱中的組織細胞和敲打細胞滲透的局部炎癥。 局部炎癥作用是由膀胱表面癌操作的明顯清除或減少引起的。 其真正的機制尚不清楚。
【藥用藥理學】:
1 .抗腫瘤特性BCG經各濃度MBT-2細胞(小鼠膀胱移行上皮癌細胞) BCG混合移植，劑量依賴性和明顯抑制在皮下小鼠MBT-2細胞增殖并顯著抑制，實驗結束時組織學檢查提示移植局部周圍巨噬細胞和莉莉
2 .作用機制無法解釋清楚，卡介苗通過纖連蛋白整合入腫瘤細胞，腫瘤細胞與卡介苗結合可直接吞噬呈抗原細胞或間接呈巨噬細胞。 卡介苗抗原和/或腫瘤特異性抗原呈t淋巴細胞，對t淋巴細胞增敏滿意。
(責任編輯：編輯露露)
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