【生產企業】：強生旗下楊森制藥公司
【規格】：15ml: daratumumab：120mg/ml ；透明質酸酶：2000單位/ml
【商標】：Darzalex-Faspro
【英文名稱】：daratumumab and hyaluronidase-fihj injection
【性狀】：無色至黃色，澄清至乳白色溶液,單劑量小瓶
【貯藏】：劑量瓶存放在原紙盒中，溫度為2℃-8℃，避光。請勿凍結或搖晃。如果不立即使用含有Darzalex-Faspro的注射器，請將Darzalex-Faspro溶液在室溫下保存至多4小時；超過4小時后丟棄。
【Darzalex-Faspro適應癥和用途】：
用于治療成人多發性骨髓瘤：（1）聯合硼替佐米+馬法蘭+潑尼松（D-VMP），用于不符合自體干細胞移植（ASCT）資格的新診患者。（2）聯合來那度胺+地塞米松（D-Rd），用于不符合ASCT資格的新診患者、用于先前接受過至少一種療法的復發或難治性患者。（3）聯合硼替佐米+地塞米松（D-Vd），用于先前接受過至少一種療法的復發或難治性患者。（4）作為一種單藥療法，用于先前接受過至少3種療法（包括蛋白酶體抑制劑[PI]和免疫調節劑）或對PI和免疫調節劑雙重耐藥的復發或難治性患者。
2020年5月1日，楊森制藥公司宣布美國食品藥品監督管理局FDA批準Darzalex Faspro用于涵蓋多發性骨髓瘤( MM )治療5個適應證的4個方案，包括用于新診斷且不符合移植資格的復發或難治性MM患者。 Darzalex Faspro可在約3-5分鐘內給藥，明顯少于靜脈制劑Darzalex，后者需在數小時內給藥。
Darzalex-Faspro是世界上首個經FDA批準的多發性骨髓瘤皮下CD38靶向抗癌藥物。此次批準基于期臨床研究Columba(mmy3012 )和期臨床研究Pleiades ( mmy 2040 )的療效和安全性數據。
【Darzalex-Faspro的劑量和給藥方法】
僅限皮下注射：將15毫升的Darzalex-Faspro注射到肚臍左右約3英寸( 7.5厘米)的腹部皮下組織中，約3-5分鐘。
皮下注射Darzalex-Faspro推薦劑量1800 mg/30，000單位( 1800 mg daratumumab和30，000單位透明質酸酶)，約3-5分鐘。
推薦伴隨藥物:
1 .給藥前：每次給藥前1-3小時：口服乙酰氨基酚650-1,000mg； 口服苯海拉明25~50mg； 皮質類固醇(長期或中效))。
單一治療：口服或靜脈給藥100 mg (或同等劑量)甲強龍。 第二次給予Darzalex-Faspro后，考慮減少甲基強的松龍劑量至60 mg (或同等劑量)。
聯合用藥： Darzalex-Faspro給藥前口服或靜脈內給予地塞米松20 mg (或相當量)。
2.給藥后：
單一療法：使用Darzalex-Faspro后第二天開始，口服甲基強的松龍(或同等劑量的中效或長期皮質類固醇) 2天。
聯合用藥：使用Darzalex-Faspro后第二天開始考慮以不超過20 mg (或同等劑量的中效或長效皮質類固醇)的劑量口服甲基強的松。
【Darzalex-Faspro禁忌癥】禁用對daratumuma、透明質酸酶或制劑成分有嚴重過敏史的患者。
【Darzalex-Faspro不良反應】
1 .常見的嚴重不良反應如下
嚴重過敏反應及其他嚴重注射相關反應：呼吸急促或呼吸困難； 頭暈(低血壓； 哮喘； 咳嗽； 心率加快； 缺氧； 喉嚨緊繃； 鼻涕或鼻塞； 頭痛； 瘙癢； 高血壓； 惡心、嘔吐； 戰栗； 發燒； 胸部疼痛等。
注射部位反應：癥狀可能包括皮膚瘙癢、腫脹、淤青、發紅等。
血細胞計數減少：如果出現發熱、淤渣或出血癥狀，醫務人員必須在治療期間檢查患者的血細胞計數，請與患者醫務人員聯系。
血常規改變：可影響血常規血型匹配結果。 使用最后一次Darzalex-Faspro后，這些變化最多可持續6個月。 因此，在開始Darzalex-Faspro治療之前，醫務人員應進行血常規檢查，以符合患者血型。 輸血前，患者應主動告知醫務人員此時正在接受Darzalex-Faspro治療。
1 .單獨使用1.Darzalex Faspro時，最常見的不良反應包括類感冒癥狀(如上呼吸道感染)。
2.Darzalex Faspro聯合治療最常見不良反應如下： 惡心； 腹瀉； 脾氣暴躁； 睡眠困難； 發熱； 咳嗽； 肌肉痙攣； 背痛； 嘔吐； 感冒癥狀； 便秘； 肺部感染； 神經損傷引起的刺痛、麻木、疼痛等。
【Darzalex-Faspro的警告和注意事項】
過敏反應及其他與危重型注射相關的反應：可引起全身給藥相關反應(包括危重型或危及生命的反應)和局部注射部位反應。
中性粒細胞減少：治療期間定期監測全血細胞計數。 監測中性粒細胞減少癥患者的感染征兆。 考慮禁用Darzalex Faspro直到中性粒細胞恢復。 在接受Darzalex Faspro的低體重患者中，
觀察到3-4級中性粒細胞減少率高。
血小板減少：治療期間定期監測全血細胞計數。 考慮禁用Darzalex Faspro直到血小板恢復。
胚胎毒性：根據作用機制，Darzalex Faspro給孕婦用藥可能會危害胎兒。 Darzalex Faspro可能導致胎兒免疫細胞耗竭，骨密度降低。 建議孕婦注意胎兒的潛在危險。
勸告有生殖潛力的女性在使用Darzalex Faspro治療期間以及末次給藥后3個月內使用有效的避孕方法。此外，Darzalex Faspro與來那度胺的組合在孕婦中是禁忌的，
因為來那度胺可能會導致先天缺陷和胎兒死亡。血清學檢測干擾：開始使用Darzalex Faspro前進行患者類型和篩查。
【Darzalex-Faspro薬物相互作用】
干擾間接抗球蛋白試驗： Daratumumab結合RBC上的CD38干擾相容性試驗，包括抗體篩選和交叉匹配。
干預血清蛋白電泳SPE和免疫固定試驗IFE:IgG kappa骨髓瘤患者可能發生假陽性SPE和IFE檢測結果，從而影響國際骨髓瘤工作組( IMWG )標準對完全緩解的初步評估。
在接受懷疑達拉醇抗噪且持續非常良好部分反應的Darzalex-Faspro治療的患者中，考慮采用經FDA批準的達達尼爾抗體特異性IFE分析法，區分達達尼爾抗體與患者血清中殘留內源性m蛋白，確定完整應答。
(責任編輯：編輯露露)
聯系祺昌
24小時服務熱線：(086)150 1799 1962 / (086)189 2841 1962
