【產地國家】： 美國
【處 方 藥】： 是
【包裝規格】： 5毫克/瓶
【計價單位】： 瓶
【生產廠家英文名】:
HEMA Biologics
【該藥品相關信息網址】:
https://www.drugs.com/history/sevenfact.html
【原產地英文商品名】:
Sevenfact Powder Injection
【原產地英文藥品名】:
coagulation factor VIIa(recombinant)-jncw
【中文參考商品譯名】:
Sevenfact凍干粉注射劑
【中文參考藥品譯名】:
凝血因子VIIa（重組）-jncw
【Sevenfact凍干粉注射劑簡介】
近日，美國食品藥品監督管理局（FDA）批準Sevenfact（coagulation factor VIIa[recombinant]-jncw]）凍干粉注射劑，用于治療和控制12歲及以上患有A型或B型血友病的成人和青少年的出血事件抑制劑（中和抗體）。Sevenfact包含在轉基因兔子中表達的活性成分。
FDA生物學評估和研究中心主任Peter Marks博士說：“今天的批準為控制已開發出抑制劑的血友病成人和青少年的出血發作提供了另一種治療選擇。” “除了是患者的重要選擇之外，Sevenfact還是血友病治療的首款產品，其中包含從轉基因兔子體內獲得的活性成分，這些兔子經過基因工程改造后可產生凝血所需的蛋白質。這項批準是我們努力推動安全生物技術創新以支持患者健康的一個例子。”
血友病A或B是分別由凝血因子（F）VIII或IX的功能障礙或缺乏引起的先天性出血性疾病。血友病患者受傷或手術后流血的時間可能比其他人更長。它們還可能在肌肉，關節和器官中自發性出血，可能會危及生命。具有抑制劑的個體可能對因子替代療法無反應。根據疾病控制與預防中心（CDC）的數據，在美國，估計有20,000人患有血友病。這些患者的出血發作可通過按需治療或使用含FVIII或FIX的產品進行預防來控制。但是，當這些個體中出現FVIII或FIX抑制劑時，用FVIII或FIX產物治療出血發作可能不再有效。
批準日期：2020年4月1日 公司：HEMA Biologics
SEVENFACT（凝血因子VIIa[coagulation factor VIIa[recombinant]-jncw]）注射，靜脈用溶液凍干粉
最初的美國批準時間：2020年
警告：血栓形成
有關完整的框內警告，請參閱完整的處方信息。
•服用SEVENFACT后可能發生嚴重的動脈和靜脈血栓形成事件。
•與接受SEVENFACT®的患者討論風險并解釋血栓形成和血栓栓塞事件的體征和癥狀。
•監視患者凝血系統激活的體征或癥狀以及血栓形成情況。
【Sevenfact凍干粉注射劑作用機理】
SEVENFACT中的活性成分是人因子VIIa（維生素K依賴性凝血因子）的重組類似物。在鈣和磷脂的存在下，與組織因子（TF）形成復合物的因子VIIa將因子X活化為因子Xa，直接繞過需要因子VIII或因子IX的反應。 因子X向因子Xa的活化啟動了凝血級聯反應的常見途徑，在該途徑中，凝血酶原被激活為凝血酶，然后凝血酶將纖維蛋白原轉化為纖維蛋白以形成止血栓，從而在出血部位（止血）形成凝塊。在活化血小板表面上不存在TF的情況下，也可能發生此過程。
【Sevenfact凍干粉注射劑適應癥和用途】
SEVENFACT [凝血因子VIIa（重組）-jncw]是一種凝血因子VIIa濃縮物，適用于治療和控制A或B血友病伴抑制劑的成人和青少年（12歲及以上）發生的出血事件。
使用限制：SEVENFACT不適合治療先天性因子VII缺乏癥。
【Sevenfact凍干粉注射劑禁忌癥】
已知對兔子或兔子蛋白過敏。對SEVENFACT或其任何成分的嚴重超敏反應。
【Sevenfact凍干粉注射劑警告和注意事項】
1.患有血友病A或B且具有其他血栓形成危險因素的抑制劑的患者，發生嚴重動脈和靜脈血栓形成事件的風險可能會增加。
2.SEVENFACT可能會引起過敏反應，包括過敏反應。如果出現癥狀，患者應中止SEVENFACT并尋求適當的醫學干預。
【Sevenfact凍干粉注射劑不良反應】
SEVENFACT臨床試驗中報告的最常見不良反應（發生率≥1％）為頭痛，頭暈，輸液部位不適，輸液部位血腫，輸液相關反應和發燒。
(責任編輯：編輯露露)
聯系祺昌
24小時服務熱線：(086)150 1799 1962 / (086)189 2841 1962
