【生產企業】：Grifols Therapeutics 公司
【規格】：單劑量瓶裝(5ml, 10ml, 20ml, 50ml)，每瓶含20% IgG (0.2g/ml)
【商標】：XEMBIFY
【英文名稱】：Immune Globulin Subcutaneous, Human - klhw, 20%
【中文名稱】：皮下注射用人免疫球蛋白
【性狀】：無色透明溶液、略帶乳白色或淡黃色
【貯藏】：在2-8°C (36-46°F) 下冷藏儲存，注意不可凍結。XEMBIFY可以在不超過25°C(77°F)的室溫下保存6個月，須盡快使用(注意必須在保質期內)，否則只能丟棄。XEMBIFY放置至室溫后不可重新放回冰箱冷藏。
【XEMBIFY皮下注射用人免疫球蛋白適應癥和用途】
治療2歲及以上患者的原發性免疫缺陷病(primary humoral immunodeficiency, PI)，包括但不限于先天性無丙種球蛋白血癥、普通變異型免疫缺陷病（CIVD）、X連鎖無丙種球蛋白血癥（XLA）、Wiskott-Aldrich綜合征（濕疹血小板減少伴免疫缺陷綜合征）和嚴重聯合免疫缺陷（SCID）。
2019年7月3日，美國食品藥物監督管理局（FDA）批準了Grifols Therapeutics公司的XEMBIFY皮下免疫球蛋白產品，用于治療2歲及以上患者的原發性免疫缺陷病（PI），包括但不限于先天性無丙種球蛋白血癥、普通變異型免疫缺陷病（CIVD）、X連鎖無丙種球蛋白血癥（XLA）、Wiskott-Aldrich綜合征和嚴重聯合免疫缺陷（SCID）。
【警告】
形成血栓
XEMBIFY可能導致血栓形成的危險因素包括患者高齡、長期不活動、凝血狀態、有無靜脈或動脈血栓形成病史、雌激素藥物使用、中央血管置管、血液高粘度及其他心血管相關危險因素。
對于有上述血栓形成風險的患者，以可能的最小劑量和輸液速度給予XEMBIFY。 給藥前應確保患者有充足的飲水，給藥期間密切監測血栓形成，評估血液高粘度患者的血液粘度。
XEMBIFY皮下注射人免疫球蛋白劑量和給藥方法
1 .給藥方法： XEMBIFY僅用于皮下注射。
2 .劑量：應根據患者藥代動力學特點和臨床反應進行個性化治療。
使用XEMBIFY前，測定患者血清中IgG谷值并制定劑量。 XEMBIFY治療5周后，測定患者血清IgG谷值，判斷是否需要調整劑量。
每2-3個月監測患者IgG谷值，指導后續劑量調整和劑量間隔時間調整。
患者血藥濃度穩定，可每周定期給藥一次以維持藥物治療濃度。 每周2-7次頻繁給藥，應按照每周給藥次數分配每周劑量。
【XEMBIFY皮下注射人免疫球蛋白禁忌癥】
禁用對人免疫球蛋白過敏或嚴重全身反應的患者和體內有抗IgA抗體的IgA缺陷患者。
【XEMBIFY皮下注射人免疫球蛋白不良反應】
最常見的不良反應(發生率)5% )包括輸液部位出現發紅/發紅、疼痛、腫脹、擦傷、結節、瘙癢、硬化結痂、水腫和系統反應包括咳嗽和腹瀉等。
(責任編輯：編輯露露)
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