【Kanjinti(曲妥珠單抗-anns)簡介】：
近日，美國食品和藥物管理局（FDA）批準了Kanjinti（曲妥珠單抗-anns）所有批準的參考產品Herceptin（曲妥珠單抗）的適應癥：用于治療過度表達HER2的佐劑和轉移性乳腺癌以及HER2過度表達的轉移性胃或胃食管連接腺癌。
“FDA批準Kanjinti是我們生物仿制藥產品組合的重要里程碑，為三種癌癥患者提供了額外的治療選擇，”Amgen研發執行副總裁David M. Reese博士說。“Kanjinti是我們投資組合獲得FDA批準的第三個生物仿制藥，突出了我們長期致力于為患有嚴重疾病的患者提供高質量的生物療法。
批準日期：2019年6月13日 公司：安進公司
美國初次批準：2019
KANJINTI（曲妥珠單抗）是HERCEPTIN?（曲妥珠單抗）的生物仿制藥*
警告：心臟肌病，灌注反應，胚胎安全性毒性和肺部毒性
參見完整的處方信息以獲取完整的黑框警告心肌病：曲妥珠單抗產品可導致亞臨床和臨床性心力衰竭，表現為CHF，并降低LVEF，與蒽環類藥物并用時風險最大。
在治療之前和治療期間評估心臟功能。停止使用KANJINTI治療心肌病。
輸液反應，肺毒性：停用KANJINTI預防過敏，血管性水腫，間質性肺炎或急性呼吸窘迫綜合征。
胚胎-胎兒毒性：妊娠期間接觸曲妥珠單抗產品可能導致羊水過少，在某些情況下并發肺發育不全和新生兒死亡。告知患者這些風險以及有效避孕的必要性。
【Kanjinti(曲妥珠單抗-anns)適應癥】
KANJINTI是HER2/neu受體拮抗劑，適用于：
?HER2過表達乳腺癌的治療。
?HER2過表達轉移性胃食管食管交界處腺癌的治療。
根據FDA批準的曲妥珠單抗產品伴隨診斷選擇患者進行治療。
【Kanjinti 作用機制】
HER2(或c-erbB2)原癌基因編碼185kDa跨膜受體蛋白，該蛋白與表皮生長因子受體結構相關。 三氟代乙烷磺酰氯抗產品在體外試驗和動物實驗中都顯示抑制了表達HER2的人腫瘤細胞的增殖。
三氟代乙烷磺酰氯抗生素是抗體依賴性細胞毒性( ADCC )的介質。 在體外，肌鈣蛋白抗體介導的ADCC被證明比不過度表達HER2的癌細胞更優先作用于HER2過表達的癌細胞。
【Kanjinti 劑量和給藥】
僅用于靜脈注射。 請勿作為靜脈注射或大劑量使用。
請勿使用姜辣素(特拉醇單抗單寧)或ado-特拉醇單抗單寧代替。
使用熟練水平的實驗室通過FDA批準的測試執行HER2測試。
HER2曾接受過乳腺癌的輔助治療。
在以下位置之一管理：
90分鐘靜脈注射初始劑量4mg/kg，后30分鐘靜脈注射初始劑量2mg/kg，連續12周(使用紫杉醇或多西紫杉醇(或18周)多西紫杉醇和卡鉑)。
最后一周1次康定給藥后1周，是否每3周30-90分鐘靜脈注射6mg/kg共完成52周治療
靜脈注射90分鐘內初始劑量8mg/kg，以后靜脈注射30-90分鐘內6mg/kg，每周1次，持續52周。
HER2過度表達的轉移性乳腺癌。
90分鐘靜脈注射初始劑量4mg/kg，隨后30分鐘靜脈注射后每周劑量2mg/kg。
HER2過発現性転走性胃癌。
靜脈注射90分鐘內初始劑量8mg/kg，以后每3周30分鐘至90分鐘內靜脈注射6mg/kg。
【Kanjinti 劑量形式和強度】
注射：凍干粉150mg裝單劑量小瓶重建。
注射用：凍結乾燥粉420mg、多剤量再溶解。
【Kanjinti警告注意事項】
化療導致中性粒細胞減少。
【Kanjinti 不良反應】
輔助性乳腺癌
最常見的不良反應5%為頭痛、腹瀉、惡心、發冷。転移性乳癌
最常見的不良反應10%為發熱、發冷、頭痛、感染、充血性心力衰竭、失眠、咳嗽和皮疹。
転移性胃癌
最常見的不良反應10%為中性粒細胞減少、腹瀉、疲勞、貧血、口腔炎、體重減輕、上呼吸道感染、發熱、血小板減少、粘膜炎癥、鼻咽炎和消化不良。
【Kanjinti 用于特定人口】
可能生殖的女性和男性：服用念珠菌前，必須驗證懷孕狀態。
(責任編輯：編輯露露)
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