2019年12月20日，美國FDA批準衛材株式會社開發的食欲素受體拮抗劑DAYVIGO（Lemborexant）的新藥申請，用于治療失眠癥，即成人入睡和睡眠維持困難。
【生產企業】：衛材株式會社
【規格】：5mg/片或10mg/片
【商標】：DAYVIGO
【英文名稱】：Lemborexant tablets
【性狀】：淡黃色、圓形薄膜包衣片。
【貯藏】：在20至25°C(68至77°F) 儲存，允許在15至30°C(59至86°F)之間短期保存。
【DAYVIGO（Lemborexant）適應癥和用途】
DAYVIGO適用于成人失眠患者，即難以入睡和難以維持睡眠者。
【dayvigo(lemborexant )劑量和給藥方法】
dayvigo(lemborexant )為片劑，睡前口服。
計劃至少7小時睡眠時，建議每日Vigo劑量不超過每晚1次，睡前不超過5mg。 根據臨床反應和耐受性，劑量可增加至最大推薦劑量10mg。 如果飯后立即服用，可能會延遲睡眠開始時間。
避免dayvigo(Lemborexant )與強或中度CYP3A抑制劑聯合使用；
與弱CYP3A抑制劑聯合使用時，每晚不超過1次每日Vigo，最大劑量5 mg；
請勿與強或中度CYP3A衍生物同時使用DAYVIGO；
中度肝損傷患者，每晚服用DAYVIGO次以下，且最大劑量5mg； 嚴重肝損傷的患者不推薦。
【dayvigo(lemborexant )藥物過剩】
臨床藥理學研究顯示，服用day Vigo 75 mg ( 7.5倍最大推薦劑量)的健康患者的嗜睡頻率與劑量依賴性增加。
過度使用DAYVIGO的臨床經驗有限，目前沒有特效解毒劑。 過度情況下，應提供支持性護理，包括密切醫療監督和監測。
【dayvigo(lemborexant )禁忌癥】
嗜睡癥患者禁用DAYVIGO。
【dayvigo(lemborexant )副作用】
在說明書《警告和注意事項》中，將詳細討論以下副作用。
中樞神経系抑制日中損傷
睡眠麻痺、催眠/催眠性幻覚、突発性麻痺癥狀
復雜的睡眠行為
呼吸功能受損
抑郁癥惡化/產生自殺念頭
【dayvigo(lemborexant )警告和注意事項】
1.中樞神経系抑制日中損傷
dayvigo(lemborexant )是中樞神經系統抑制劑，即使按處方使用也會影響白天的清醒狀態。 部分患者停用DAYVIGO后次日出現嗜睡，中樞神經系統抑制可能持續數日。
患者應注意避免開車或從事其他需要精神完全警惕的活動。 一些服用了10 mg day Vigo的受試者的駕駛能力受損。 少于預定睡眠時間服用DAYVIGO或服用超過建議的劑量會增加白天受傷的風險。
因為DAYVIGO會導致睡意，增加老年人跌倒的風險。 與苯二氮類藥物、阿片類藥物、三環抗抑郁藥、酒精等其他中樞神經系統抑制劑聯合使用會增加中樞抑制的風險。 因此，我們不建議DAYVIGO聯合其他藥物治療失眠癥。 建議患者服用DAYVIGO時不要飲酒。2.睡眠麻痺、催眠/催眠性幻覚、突発性麻痺癥狀
使用DAYVIGO，睡眠麻痹、睡眠-清醒轉換過程中幾分鐘內無法移動和說話，在半睡眠狀態下出現生動不安的幻覺。 DAYVIGO也會引起類似輕度暈厥的癥狀，
這些癥狀可能包括持續幾秒到幾分鐘的腿部無力。
3 .復雜的睡眠行為
復雜的睡眠行為包括未完全清醒就夢游、開車、吃食物、打電話、做愛等其他活動，患者通常不記得這些事件。 如果患者出現復雜的睡眠行為，應立即禁用DAYVIGO。
4 .呼吸功能受損患者
DAYVIGO在中重度阻塞性睡眠呼吸暫停( OSA )和慢性阻塞性肺病( COPD )患者中的影響尚未見研究，但在給呼吸功能受損的患者處方時應考慮DAYVIGO對呼吸功能的影響。
5 .抑郁癥加重/自殺意念
在DAYVIGO臨床研究中，通過問卷調查發現，服用DAYVIGO的患者自殺意念或自殺行為的發生率高于服用安慰劑的患者( p
服用5 mgday Vigo ( lemborexant )發生率為0.4 )，服用安慰劑發生率為0.2 ) )。 主要是因為在接受催眠治療的抑郁癥患者中，有抑郁癥惡化和自殺傾向的報道，可能需要采取保護措施。
抑郁癥加重/自殺意念現象常見于過度服用的患者，應盡量使用最低劑量的片劑。
6 .疾病診斷
睡眠障礙可能是其他醫學和精神病的癥狀之一，可以仔細評估患者后開始失眠的治療。 若經過7天至10天的治療失眠癥狀仍未緩解，或出現新的認知或行為異常，
需要重新評估和診斷疾病。
【dayvigo(lemborexant )在特殊人群中使用】
1）妊婦
目前尚無數據顯示孕婦使用DAYVIGO存在重大出生缺陷、流產等風險。
2)哺乳期婦女
目前，沒有關于母乳中DAYVIGO的存在和影響母乳喂養的其他數據。
3)兒童使用
DAYVIGO的安全性和有效性還沒有在兒童中得到證實。
4)老年人使用
臨床數據顯示，65歲以下患者療效與65歲患者相似。 因為DAYVIGO會增加困倦的風險，也會增加老年人跌倒的風險。 因此，對于年齡65歲的患者，使用5mg以上劑量時應謹慎。
5）腎機能障害
輕度、中度或重度腎功能損害患者不需要調整劑量。 但是，嚴重腎功能障礙患者由于DAYVIGO暴露量增加，可能會增加嗜睡的風險。
6）肝臓障害
不建議在嚴重肝損傷的患者中使用DAYVIGO。 中度肝功能損害( Child-Pugh B級)患者DAYVIGO暴露量和半衰期增加，建議調整劑量。
輕度肝損傷( Child-Pugh A級)患者因DAYVIGO暴露量增加，可能增加嗜睡風險。
7)呼吸功能受損
DAYVIGO在COPD或中度至重度OSA患者中尚未有研究。 在對輕度阻塞性睡眠呼吸暫停患者的研究中，DAYVIGO沒有明顯的不良影響。
(責任編輯：編輯露露)
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