【生產企業】：Intra-Cellular Therapies
【規格】：42mg/粒，30粒/盒
【商標】：CAPLYTA
【中文名】：盧美哌隆膠囊
【英文名稱】：Lumateperone capsules
【性狀】：膠囊
【貯藏】：室溫20-25°C(68-77°F) 貯藏，允許在15-30°C(59-86°F) 的范圍內短期儲存。
【黑框警告】
使用CAPLYTA治療的老年癡呆相關精神病患者死亡風險增加。CAPLYTA未被批準用于治療與癡呆相關的精神病患者。
【盧美哌隆CAPLYTA適應癥和用途】：
CAPLYTA是一種治療成人精神分裂癥的藥物。
2019年12月23日，生物制藥企業Intra-Cellular Therapies發布了該公司的抗精神病藥盧美哌隆（Lumateperone，Caplyta）經美國食品藥物監督管理局( FDA )批準上市，用于成人精神分裂癥的治療。 Lumateperone 是精神分裂癥治療領域的首劑新藥，通過協調調節中樞5-HT、DA及谷氨酸能系統發揮療效。
【CAPLYTA劑量與給藥方法】:
該藥為膠囊劑型，推薦劑量42mg/天，每日一次與食物一起口服。
注意不要同時使用CAPLYTA和CYP3A4誘導劑；
避免與中度或重度CYP3A4抑制劑聯合使用；
注意中度或嚴重肝功能損害( Child-Pugh B或c )的患者不要使用CAPLYTA。
【CAPLYTA禁忌癥】
有吡咯( Lumateperone )過敏史的患者禁用吡咯( Lumateperone )。 過敏反應包括瘙癢、皮疹(過敏性皮炎、丘疹性皮疹、全身皮疹等)、蕁麻疹。
【CAPLYTA不良反應】
與癡呆癥相關的老年精神病患者死亡率增加
阿爾茨海默病相關精神病患者的腦血管障礙(中風)。
抗精神病薬性癥候群
発性運動障害
代謝變化
白血球減少
中性粒細胞減少和粒細胞缺乏癥
直立性低血壓和暈厥
癲癇發作
潛在的認知和運動障礙
體溫失調
吞咽困難
【CAPLYTA警告和注意事項】
老年癡呆相關精神病患者的死亡率增加
安慰劑對照試驗的分析顯示，服用非典型抗精神病藥物的患者的死亡風險是服用安慰劑的患者的1.6至1.7倍。死亡原因各異，大多數由心血管疾病(如心力衰竭、猝死)或傳染性疾病(如肺炎)導致。因此，
CAPLYTA未被批準用于癡呆相關精神病患者的治療。
老年癡呆相關精神病患者的腦血管不良反應（包括卒中）
在老年癡呆患者的安慰劑對照試驗中，隨機分配給利培酮、阿立哌唑和奧氮平的患者中風和短暫性腦缺血發作(包括中風)的發生率更高。因此，CAPLYTA未被批準用于治療與癡呆相關的精神病患者。
抗精神病藥惡性綜合征
抗精神病藥惡性綜合征(Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS)是一種潛在的致死性癥狀，有報道稱其與服用抗精神病藥物有關。臨床表現為高熱、肌肉強直、譫妄和自主神經不穩定。
其他癥狀包括肌酸激酶升高、肌紅蛋白尿(橫紋肌溶解)和急性腎功能衰竭。如果懷疑有NMS，立即停止使用CAPLYTA，并加強對癥治療和監護。発性運動障害
遲發性運動障礙是一種潛在的不可逆性、不隨意性、運動障礙綜合征，其發生風險和不可逆性的可能性隨治療時間和劑量的增加而增加。 即使在小劑量治療或停藥后也有可能發生。 停止治療后，
遲發性運動障礙可以部分或全部緩解。 但抗精神病治療本身可能會抑制綜合征的癥狀，可能掩蓋了潛在的過程。 因此，CAPLYTA應該以最有可能降低遲發性運動障礙風險的方式使用。
患者出現遲發性運動障礙的生命體征和癥狀，應考慮停藥。
代謝變化
抗精神病藥物可能引起高血糖、糖尿病、血脂異常、體重增加等代謝變化。
1)高血糖與糖尿病
有報道稱，接受CAPLYTA治療的患者出現高血糖。 因此，應在開始服用CAPLYTA之前或之后檢測空腹血糖，并在長期治療期間定期監測。
2）脂質異常
CAPLYTA可能會引起血脂異常。 因此，應在開始服用CAPLYTA之前或之后檢測空腹血脂水平，并在治療期間定期監測。
3)體重增加
使用CAPLYTA會增加體重，需要經常監測。
白血球減少、好中球減少、顆粒球欠乏癥
據報道，CAPLYTA會引起白細胞、中性粒細胞減少。 對于以前存在低WBC (白細胞數)或ANC (絕對中性粒細胞數)的患者，或者有藥物導致的白細胞減少或中性粒細胞減少史的患者，
治療前幾個月應頻繁行全血計數( CBC )。 如果患者WBC出現明顯下降跡象，考慮停用CAPLYTA。 監測中性粒細胞顯著減少的患者發熱和其他感染癥狀，如出現此類癥狀或生命體征，應及時治療。
絕對中性粒細胞計數小于1000/mm3的患者停止CAPLYTA治療并隨訪WBC，直至康復。
直立性低血壓和暈厥：CAPLYTA可導致直立性低血壓和暈厥，在首次給藥期間風險最高。
CAPLYTA可導致嗜睡、體位性低血壓、運動和感覺不穩定，跌倒可導致骨折。
癲癇發作：CAPLYTA可能引起癲癇發作。有癲癇病史或癲癇發作閾值較低的患者發病風險最大，且在老年患者中風險較大。
潛在的認知和運動障礙：CAPLYTA可能會導致嗜睡，并有可能損害判斷力、思維和運動技能。患者應謹慎操作危險的機械設備，包括駕駛機動車輛。
體溫調節異常：CAPLYTA可能會導致體溫調節異常。劇烈運動、高溫、脫水和抗膽堿能藥物可能導致體溫升高，上述情況下患者應謹慎使用CAPLYTA。
CAPLYTA可能會導致食管蠕動障礙和誤吸，因此在有吸入性風險的患者中請謹慎使用。
【盧美哌隆CAPLYTA在特殊人群中使用】
(1)孕婦
妊娠晚期接觸CAPLYTA，新生兒有發生錐體外系反應和分娩后脫癮癥狀的風險。但目前臨床數據尚不足以確定任何與出生缺陷、流產等相關的藥物風險。
?疾病相關的母體或胚胎/胎兒風險
若母親的精神分裂癥未經治療，則復發、自殺的風險增加，且精神分裂癥可能導致早產。
?胎兒/新生兒的不良反應
錐體外系反應和戒斷癥狀，包括嗜睡、呼吸窘迫和進食障礙等，在妊娠晚期接觸抗精神病藥物的新生兒中有報道。對此，應監測新生兒的錐體外系和戒斷癥狀并加以控制。
(2)泌乳
目前還沒有關于盧美哌隆（Lumateperone）或其代謝物在乳汁中存在、對母乳喂養嬰兒造成影響的數據。但由于服用抗精神病藥物的母乳喂養可能導致嬰兒出現鎮靜、發育不良、神經過敏和錐體外系癥狀，在使用盧美哌隆（Lumateperone）治療期間不推薦母乳喂養。
(3)女性和男性的生殖潛力
基于動物研究的發現，盧美哌隆（Lumateperone）可能損害男性和女性的生育能力。
(4)兒童使用
在兒科患者中，CAPLYTA的安全性和有效性尚未得到證實。
(5)老年使用
在老年患者中，CAPLYTA的安全性和有效性尚未得到證實。
(6)老年癡呆相關精神病患者
抗精神病藥物會增加老年癡呆相關精神病患者的死亡風險。CALYPTA不被批準用于治療與癡呆相關的精神病患者。
(7)肝損傷
對于中度(Child-Pugh B級)至重度(Child-Pugh C級)的患者不推薦使用CAPLYTA。輕度肝損傷患者(Child-Pugh A)不建議調整劑量。
(責任編輯：編輯露露)
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