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米諾環素(Amzeeq,minocycline)中文說明書

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【生產企業】:Foamix制藥公司
【規格】:局部泡沫,4%的Amzeeq含有40mg的minocycline
【商標】:Amzeeq
【中文名】:米諾環素
【英文名稱】:minocycline
【性狀】:黃色懸浮液裝于鋁質氣霧劑容器中
【貯藏】:分發給患者前,必須儲存在2°C -8°C(36°F -46°F)的環境中,一旦配藥,患者應在室溫低于25°C(77°F)的條件下保存90天。但不要儲存在冰箱里。
 
【米諾環素Amzeeq適應癥和用途】:
適用于成人和9歲及以上的兒童非結節性中度至重度尋常痤瘡患者的炎癥病灶的局部治療。僅用于局部使用,不用于口服、眼科或陰道內使用。

2019年10月18日,美國食品藥品管理局FDA批準米諾環素( minocycline )用于成人及9歲以上兒科非結節性中重度痤瘡患者炎癥性病變的治療,是FDA批準的首個外用米諾環素療法。
FDA的這一批準是基于米諾環素( minocycline ) 3個III期臨床試驗數據的支持,該試驗由2,418名9歲以上患者進行。 在12周多中心、隨機、雙盲、媒體對照研究中,患有中度至重度尋常痤瘡的受試者每天接受一次米諾環素( minocycline )或介質治療。 在每次臨床試驗的隨訪中,通過評估紅斑、干燥、色素沉著、皮膚脫皮和瘙癢進行局部耐受性評估。
實驗結果表明,與載體對照組相比,米諾環素( minocycline )能顯著降低入組患者的炎癥病變。 米諾環素( minocycline )耐藥良好,治療相關嚴重不良事件未見報道。
最常見的不良反應是頭痛,據報道,接受米諾環素( minocycline )治療的受試者中只有3%,接受載體治療的受試者中只有2%。
米諾環素( minocycline,Amzeeq )適用于成人和9歲以上兒童非結節性中度至重度尋常型痤瘡患者炎癥病灶的局部治療。 米諾環素( minocycline )的這種制劑尚未用于治療感染,
因此,必須嚴格遵醫囑使用米諾環素( minocycline ),以減少耐藥菌的產生,保持其他抗菌藥物的有效性。
 
【Amzeeq劑量和給藥方法】
1 .面包罐頭后,在罐頭手指尖涂抹少量局部泡沫(如櫻桃大小泡沫),擦拭受痘痘影響的面部。
2 .必要時重復此操作,直到臉部受痤瘡影響的所有部位均得到治療。 如果痤瘡出現在患者身體其他部位(脖子、肩膀、手臂、背部、胸部),這些部位也應該涂局部泡沫。
3 .每天至少睡前1小時左右,每天基本同一時間使用局部泡沫。 使用本產品后,患者至少1小時內不得洗澡、淋浴或游泳。
 
【Amzeeq不良反應】
最常見的副作用是頭痛。
 
【Amzeeq警告及注意事項】
1 .第一次使用前,請將罐子加熱到室溫,使用前充分搖勻。
2 .警告:易燃。 使用中和使用后立即避免起火、燃燒、吸煙。 請不要刺傷或烤容器。 請勿暴露在高溫或49( 120f )以上的溫度下。3 .致畸效應:與其他四環素類藥物一樣,米諾環素( minocycline )在懷孕期間口服可能會抑制骨生長。 動物數據顯示,口服時,四環素在胎盤組織中通過胎盤,
并且會導致發育中的胎兒出現骨畸形和骨發育遲緩。
4 .牙齒變色:牙齒發育期間(妊娠、嬰兒期和8歲以下兒童中期和中期)口服四環素類藥物可能導致牙齒永久變色(黃灰棕色)。 因此,在牙齒發育過程中不建議使用四環素藥物。
5 .骨生長抑制:所有四環素均能在任何成骨組織中形成穩定的鈣復合體。 每6小時口服四環素者,早產兒腓骨增長率下降。 停藥后,這種反應被證明是可逆的。
米諾環素( minocycline )的安全性和有效性尚未在未滿9歲的患者中得到證實。 動物研究結果表明,口服四環素可能通過胎盤并在胎兒組織中發現,導致發育中的胎兒骨發育遲緩。
在妊娠早期經口治療的動物中已經觀察到胚胎毒性證據。
6 .梭菌相關性腹瀉:建議患者使用米諾環素( minocycline )時出現水樣或血樣大便,應及時與醫務人員聯系,予以終止。
7 .肝毒性:上市后嚴重肝損傷病例,包括不可逆的藥物性肝炎和突發性肝功能衰竭,有口服minocycline治療痤瘡的報道。
8 .代謝影響:四環素抗合成代謝作用可能導致血尿素氮( BUN )升高。 如果存在腎臟損害,推薦的口服或非口服劑量可導致藥物過度全身性積聚和可能的肝臟毒性。 在這種情況下,如果降低劑量,延長治療
需要測定藥物的血清水平。
9 .中樞神經系統效應:口服minocycline有中樞神經系統不良反應,包括頭暈、暈眩、頭暈。 請注意駕駛和使用危險的機械設備。 這些癥狀有時在治療中消失,有時在停藥后消失。
10 .顱內壓升高:顱內壓通常在停止治療后消失,但可能永久視力喪失。 治療中出現視覺障礙,應及時行眼科檢查。 因為停止給藥后,顱內壓可能持續上升幾周,
所以,在他們穩定下來之前必須監視患者。
11 .自身免疫綜合征:四環素與自身免疫性綜合征的發展有關。 長期口服minocycline治療痤瘡與藥物誘發狼瘡綜合征、自身免疫性肝炎和血管炎有關。 癥狀可能表現為發熱、皮疹、關節痛和不適感。
出現癥狀時請立即停止使用米諾環素( minocycline )。
12 .光敏:使用米諾環素( minocycline )時,患者應盡量減少或避免暴露在自然或人工陽光中。
13 .嚴重皮膚過敏反應)如有嚴重皮膚反應、多形性紅斑、嗜酸性粒細胞增多和全身癥狀( DRESS )綜合征藥物反應,應立即停用米諾環素( minocycline ),并與醫務人員聯系。
14)組織色素沈著過多(組織色素沈著過多)臓器変化色、爪、骨、皮膚、目、甲狀腺、內臓組織、口腔)歯、粘膜、歯槽骨)、強膜心臓弁含)。
15 .不良反應的可能性,如耐藥細菌的發展、微生物可能過度生長等。

【米諾環素Amzeeq藥物相互作用】
抗凝劑:由于四環素已被證明可抑制血漿凝血酶原活性,接受抗凝治療的患者可能需要向下調整抗凝藥物劑量。
青霉素:由于抑菌藥物可能干擾青霉素的殺菌作用,建議避免使用四環素類藥物與青霉素聯用。
 


(責任編輯:編輯露露)



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