【生產企業】：Seattle Genetics, Inc/Astellas Pharma Inc
【規格】：30mg/瓶或20mg/瓶
【商標】：Padcev
【通用名】：enfortumab vedotin-ejfv
【英文名稱】：enfortumab vedotin-ejfv for injection
【貯藏】：冷藏在2ºC至8ºC（36ºF至46ºF）的原始紙箱中。 不要凍結。
【注射用Padcev (enfortumab vedotin-ejfv)適應癥】
PADCEV是Nectin-4導向的抗體和微管抑制劑結合物，適用于治療局部晚期轉移性尿路上皮癌的成年患者，這些患者先前已接受程序性死亡受體-1（PD-1）或程序??性死亡配體1（PD-L1）抑制劑輔助治療或含鉑化療。
2019年12月19日，美國食品藥品管理局( FDA )批準發售由Seattle Genetics公司和安斯特拉( Astellas )公司共同開發的Padcev（enfortumab vedotin-ejfv）上市，治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者。 這些患者曾接受過鉑類化療和PD-1/PD-L1抑制劑的治療。
Padcev是抗Nectin-4單克隆抗體與微管抑制劑結合的抗體偶聯藥物。 Nectin-4蛋白是尿路上皮癌中高度表達的細胞粘附分子。
該療法曾獲得FDA授予的劃時代的療法認定和優先審評資格。
【注射用padcev(enfortumabvedotin-ejfv )劑量和給藥方法】
1 .僅用于靜脈輸液。 請勿通過靜脈注射或推注給予PADCEV。 請勿與其他藥品混合或作為注射劑使用。
2.PADCEV推薦劑量為1.25mg/kg (最大劑量為125mg )，在28天周期的第1、8和15天30分鐘內，靜脈注射，直至疾病發展或出現不可接受的毒性。
3 .避免在中度或嚴重肝功能衰竭的患者中使用。
【注射用padcev(enfortumabvedotin-ejfv )給藥配置】
給藥前用無菌注射用水( SWFI )重新制備PADCEV小瓶。 然后用含有5%葡萄糖注射液、0.9%氯化鈉注射液或乳酸林格注射液的靜脈輸液袋稀釋重組溶液。
構成手順：
1 .遵循抗癌藥物的妥善處理和處置程序。
2 .采用合適的無菌技術重建和制備溶液。
3 .根據患者體重計算推薦劑量，確定所需劑量。
4 .按照以下步驟重新定位，如有可能，沿小瓶壁引導SWFI流。
a.20的小瓶：加入2.3ml的SWFI后，會產生10mg/mL的PADCEV。
b.30小瓶：加入3.3 mL swfi，產生10mg/mL的PADCEV。
5 .連同小瓶一起慢慢旋轉，直到內容物完全溶解。 靜置1分鐘直到氣泡消失。
6 .給藥前，目測檢查藥物產品顆粒物質及變色情況。 重構的溶液應呈乳白色，無色至淡黃色，無可見顆粒。 如果溶液渾濁、變色或含有可見顆粒，請立即丟棄。
7 .根據計算的劑量，應立即將小瓶溶液添加到輸液袋中。 本產品不含防腐劑。 如果不立即使用，可以在2到8( 36-46 ) )的冷藏條件下保存4小時。 請不要凍結。8 .從小瓶中取出計算量的溶液，轉移到輸液袋中。
用5%葡萄糖注射液、0.9%氯化鈉注射液或乳酸林格注射液稀釋PADCEV。 輸液袋的尺寸應允許稀釋劑達到0.3mg/mL至4mg/mL的最終濃度。
10 .輕輕倒置混合稀釋溶液。
11 .使用前目視檢查輸液袋有無顆粒物質或變色。 重構的溶液應呈乳白色，無色至淡黃色，無可見顆粒。 如果出現顆粒物或變色，請勿使用輸液袋。
12 .扔掉劑量瓶未使用的部分。
13.30分鐘內通過靜脈注射管及時輸液。
14 .不立即輸液時，自備輸液袋在2至8溫度( 36至46) )下保存時間不應超過8小時。 請不要凍結。
請勿通過靜脈注射或推注給藥。
請勿將本產品與其他藥品混合或作為輸液使用。
【注射用padcev(enfortumabvedotin-ejfv )的警告和注意事項】
1 .高血糖癥：糖尿病酮癥酸中毒可能發生在患有或未患有糖尿病的患者中，這可能是致命的。 密切監測糖尿病或高血糖癥或有此風險患者的血糖水平。 血糖大于250 mg/dL時禁用PADCEV。
2 .周圍神經病變：監測患者是否出現新的或惡化的周圍神經病，中斷劑量，考慮降低劑量或禁用PADCEV。
3 .眼病：可能發生眼病，包括視力變化。 監測患者眼部疾病的生命體征和癥狀。 考慮干眼癥的預防性人工淚液和眼科檢查后，使用眼科類固醇治療。 出現有癥狀的眼部疾病，考慮中斷PADCEV劑量或減少劑量。
4 .皮膚反應：嚴重時，請保留至改善或消退PADCEV。
5 .輸液部位溢出：給藥前確保有足夠的靜脈通路。 PADCEV給藥過程中監測輸液部位，立即停止輸液，防止可疑滲出。
6 .胚胎胎兒毒性： PADCEV可能導致胎兒傷害。 建議使用對胎兒潛在風險有效的避孕方法。
【注射用Padcev (enfortumab vedotin-ejfv)不良反應】
最常見的不良反應（20）包括疲勞，周圍神經病，食欲下降，皮疹，脫發，惡心，消化不良，腹瀉，干眼癥，瘙癢和皮膚干燥。
【注射用padcev(enfortumabvedotin-ejfv )在特殊人群中使用】
哺乳期：建議不要用母乳喂養。
兒童：在兒科患者中安全性和有效性尚不確定。
中度或嚴重肝損傷患者請勿使用PADCEV。
(責任編輯：編輯露露)
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