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巴瑞克替尼Olumiant說明書

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【生產企業】:禮來公司 Eli Lilly
【規格】:片劑;2mg, 4mg
【商標】: 巴瑞克替尼(Baricitinib)
【中文名】:巴瑞克替尼
【英文名稱】:Olumiant
【性狀】:白色片劑
【貯藏】:室溫下儲存,遠離濕氣和熱量。一般20°C至25°C(68°F至77°F);允許在15°C到30°C(59°F到86°F)的溫度下進行短期儲存。
 
【巴瑞克替尼Olumiant適應癥和用途】
用于治療斑禿(AA);在其他治療方法無效后,使用巴瑞克替尼(Baricitinib)可以減輕類風濕關節炎成人的疼痛、僵硬和腫脹。 巴瑞克替尼(Baricitinib)還有助于減緩骨骼和關節損傷。

巴瑞克替尼(Baricitinib)是一種新型口服JAK抑制劑,每日一次,能有效抑制JAK1、JAK2和TYK2。 用于治療脫發( alopecia areata,AA ),一種或多種腫瘤壞死因子( TNF )拮抗劑療效不理想的中度至重度活動期類風濕關節炎成人患者。
2020年3月16日,禮來制藥與Incyte共同發布,美國FDA授予巴瑞克替尼(Baricitinib)突破性療法資格認定(Breakthrough Therapy designation),用于治療斑禿(alopecia areata ,AA)。
 BTD旨在加快對可能用于治療危重癥的藥物的研發和審評,前提是初步臨床證據顯示該藥物在具有臨床意義的終點可能對現有治療方案有實質性改善。
該認定基于對禿發2/3期BRAVE-AA1臨床研究的積極結果。 該研究評估了巴伐他汀和安慰劑在成人脫發患者中的療效和安全性。 BRAVE-AA1的2期研究顯示,最多36周,沒有報告新的安全信號和嚴重的問題。
 
【劑量和給藥方法】
1 .成人口服每日1次,每次2mg; 該藥可單獨使用或與甲氨蝶呤或其他DMARDs聯合使用。
2 )強力有機陰離子轉運蛋白3抑制劑(如probenecid )劑量調整為1 mg/天。
3 .患者出現嚴重感染時,應中斷治療,直至感染得到控制。
錯過劑量時
應該盡快用藥,但如果下次服藥時間臨近,請跳過錯過的劑量。 請不要同時使用兩劑。
藥物過多時
立即聯系醫務人員,請求緊急醫療救助。
 
【禁忌癥】
對于絕對粒細胞數( 1109 ) L-1、絕對淋巴細胞數( 0.5109 ) L-1或血紅蛋白) 80gl-1的患者,請勿使用纈氨酸( Baricitinib )。
肌酐清除率在30 60 mLmin-1 時,劑量應減半,不推薦用于肌酐清除率30 mLmin-1 的患者。對于輕、中度肝功能不全的患者,巴瑞克替尼(Baricitinib)無需調整劑量,
而對于重度肝功能不全的患者應避免應用。
 
【Olumiant不良反應】
臨床試驗中常見的不良反應為唇皰疹、惡心、感冒癥狀,如鼻子不通,打噴嚏,喉嚨痛。
 
【警告和注意事項】
1 .確認患者未患結核病或其他感染時,可使用巴氏桿菌素( Baricitinib )。
2 .對巴氏桿菌( Baricitinib )過敏或有任何類型的感染,均不應使用本品。 使用中如有過敏跡象,應立即告知醫務人員。
3 .使用巴氏桿菌( Baricitinib )時,不能接種“活疫苗”。 此時接種的疫苗沒有預期效果,可能無法完全保護患者免受疾病的侵害。
活疫苗包括麻疹、腮腺炎、風疹( MMR )、脊髓灰質炎、輪狀病毒、傷寒、黃熱病、水痘、帶狀皰疹。
4 .巴氏桿菌( Baricitinib )會影響機體免疫系統,可能容易感染,也可能是重癥或致命感染。 例如發熱、發冷、疼痛、疲勞、咳嗽、皮膚潰瘍、腹瀉、體重減輕、小便時灼熱感等。
因此,醫務人員有必要定期對患者進行檢查。
5 .使用巴氏桿菌( Baricitinib )前,建議患者告知醫務人員以下自身醫療情況:
伐西替尼(伐西替尼)伐西替尼抑制激活體內炎癥的酶的活性。 纈氨酸( Baricitinib )抑制JAK酶,這是一種通過信號通路刺激造血和免疫細胞功能的細胞內酶。
響應細胞外細胞因子或生長因子的信號轉導,JAK激活信號轉導子和轉錄激活子( STATs )調節基因表達和細胞內活性。 抑制JAK可防止STATs活化,降低血清IgG、IgM、IgA和c反應蛋白。
脫發的主要特征是頭部、臉部和身體的其他部分有脫發。 禿發通常是由t細胞介導累及毛囊的器官特異性自身免疫性疾病,其發病機制被認為與遺傳學、自身免疫學、精神因素和微量元素缺乏等有關
但其確切病因和分子機制尚不清楚。
6 .使用巴氏桿菌( Baricitinib )期間,有下列情況的,患者應當及時告知醫務人員:
帶狀皰疹——燒灼感、麻木、刺痛、瘙癢、皮疹或水泡;
肺部有血塊征——胸痛、突然咳嗽、氣促、呼吸急促、咯血;
腳上有血塊的征兆——腫脹、發燒,或者手臂和腳發紅
胃或腸穿孔(穿孔或撕裂)的征兆——發熱、持續胃痛,甚至排便習慣改變
肺結核癥狀:發熱、咳嗽、盜汗、食欲不振、體重減輕,感到非常疲勞。
7 .患者應主動告知使用中的其他藥物。 包括但不限于以下內容甲氨蝶呤
潑尼松龍和地塞米松等類固醇藥物
非甾體類抗炎藥:阿司匹林、布洛芬、萘普生、塞來昔布、雙氯芬酸、吲哚美辛、美洛昔康等
環孢素、依那普利等治療類風濕性關節炎的藥物
 
【藥物相互作用】
已知292種藥物與巴氏桿菌( Baricitinib )存在相互作用。 其中228種主要藥物相互作用; 58種中度藥物相互作用; 六種輕微藥物相互作用。
 
【特殊人群中使用】
孕期畸形試驗缺乏充分、適當的對照,潛在收益大于潛在風險的,哺乳期婦女應告知可以應用巴氏桿菌( Baricitinib )。
 


(責任編輯:編輯露露)



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