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注射用ZIRABEV貝伐珠單抗說明書

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【生產企業】:輝瑞公司Pfizer
規格】:100mg/4mL(25mg/mL)或400mg/16mL(25mg/mL)
【商標】:ZIRABEV
中文名】:貝伐珠單抗注射液
英文名稱】:bevacizumab-bvzr injection
性狀】:靜脈注射用溶液;透明,略呈乳白色,無色至淡褐色。
貯藏】:2°C至8°C(36°F至46°F)的溫度下冷藏。不要凍結或震蕩。
 
【注射用ZIRABEV貝伐珠單抗適應癥和用途】
ZIRABEV貝伐珠單抗是一種血管內皮生長因子抑制劑,適用于治療:
1.轉移性結直腸癌,與基于靜脈氟尿嘧啶的化療聯合用于一線或二線治療。
2.轉移性結腸直腸癌,與基于氟嘧啶核苷或氟嘧啶-奧沙利鉑的化學療法的二線治療相結合,用于在含有一線貝伐單抗產品的方案上取得進展的患者。
3.使用限制:ZIRABEV貝伐珠單抗不適用于結腸癌的輔助治療。
4.無法切除,局部晚期,復發或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌,與卡鉑和紫杉醇聯合用于一線治療。
5.成人復發性膠質母細胞瘤。
6.轉移性腎細胞癌與干擾素α聯合應用。
7.持續性、復發性或轉移性宮頸癌,與紫杉醇和順鉑或紫杉醇和托泊替康組合。

2019年6月28日,FDA已批準ZIRABEV貝伐珠單抗 用于治療轉移性結直腸癌、轉移性乳腺癌、轉移性或復發性非小細胞肺癌(NSCLC)、晚期和/或轉移性腎細胞癌(RCC)、持續性復發性或轉移性宮頸癌。此次批準是基于對ZIRABEV與貝伐珠單抗的生物類似性的綜合數據的審評。數據顯示了ZIRABEV貝伐珠單抗的臨床等效性和無差異性。
 
ZIRABEV貝伐珠單抗是一種血管內皮生長因子(VEGF)抑制劑,為重磅抗癌藥物貝伐珠單抗(avastin,bevacizumab)的生物類似藥,適用于多種癌癥類型的治療,包括轉移性結直腸癌,不可切除性、局部晚期、復發或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC),復發性膠質母細胞瘤,轉移性腎細胞癌(RCC),持續性復發性或轉移性宮頸癌。

【注射用ZIRABEV貝伐單抗劑量和給藥方法】
手術后至少28天,在傷口完全愈合之前不要使用ZIRABEV。
1.轉移性直腸癌
ZIRABEV貝伐單抗聯合氟尿嘧啶靜脈化療推薦劑量如下。
每2周靜脈注射5 mg/kg和-IFL聯合注射;
每周靜脈注射10 mg/kg,與FOLFOX4聯合使用。
一線貝伐單抗治療進展的患者,每周靜脈注射5 mg/kg,或每周5 mg/kg,氟嘧啶伊立替康-或氟嘧啶奧沙利鉑化療聯合應用。
2.非鱗狀非小細胞肺癌
建議劑量每3周靜脈注射15mg /kg,與卡鉑、紫杉醇聯合使用。
3.再膠芽細胞腫
建議劑量每兩周靜脈注射10mg /kg。
4.転移性腎細胞癌
建議劑量每周靜脈注射10 mg/kg,干擾素聯合使用。
5 .持續性、復發性或轉移性宮頸癌
建議劑量每3周靜脈注射15mg /kg,與紫杉醇、順鉑聯合使用,或與紫杉醇、泊金聯合使用。
 
【注射用ZIRABEV貝伐單抗制備】
1 .使用適當的無菌技術
2 .準備和給藥前,目視檢查小瓶中的顆粒物質和顏色。 如果溶液渾濁、變色或含有顆粒,請扔掉小瓶。
取出所需量ZIRABEV貝伐單抗,用100 mL 0.9 %氯化鈉注射液、USP稀釋。 請勿使用或混合葡萄糖溶液。
4 .產品不含防腐劑,舍棄瓶里未使用的部分。
5 .將稀釋的ZIRABEV貝伐單抗溶液儲存在2至8( 36f至46F ) 8小時。
使用:
1.作為靜脈輸液使用。
2.第一次注射:給藥時間超過90分鐘
3.后續輸液:如果第一次輸液耐受,第二次輸液60分鐘以上。如果第二次輸液超過60分鐘是耐受的,則在30分鐘內給藥
 
【注射用ZIRABEV貝伐珠單抗不良反應】
最常見的不良反應是:頭痛,高血壓,鼻炎,蛋白尿,味覺改變,皮膚干燥,直腸出血,流淚病,背痛和剝脫性皮炎。
 
【注射用ZIRABEV貝伐珠單抗警告和注意事項】
在手術后至少28天,傷口完全愈合之前,不要使用ZIRABEV。
1.胃腸道穿孔和瘺管:與接受化療的患者相比,接受ZIRABEV治療的患者發生嚴重的、甚至是致命的胃腸道穿孔及嚴重瘺管(包括氣管食管、支氣管胸膜、膽道、陰道、腎臟和膀胱部位)的發生率更高。出現——胃腸穿孔、氣管食管篇或任何四級篇的患者應停止使用ZIRABEV。 對任何內部器官形成瘌孔導管的患者應立即停用。
2 .手術和傷口愈合并發癥: ZIRABEV貝伐單抗大大降低了手術和傷口愈合發生率。
——需要醫療干預的傷口愈合并發癥患者,停止使用ZIRABEV。 選擇性手術前至少28天不使用ZIRABEV貝伐單抗。 手術后至少28天內不要使用ZIRABEV。 直到傷口完全愈合。
對于出現壞死性筋膜炎的患者停止使用ZIRABEV。
3 .出血:使用ZIRABEV貝伐單抗增加出血風險。
——近期有咯血病史的患者,請勿服用ZIRABEV貝伐單抗。 出現3-4級出血的患者應停止使用ZIRABEV貝伐單抗治療。
4 .動脈血栓栓塞事件( ATE )嚴重甚至致命的動脈血栓栓塞事件( ATE )發生率升高; 包括腦梗塞、短暫性缺血發作、心肌梗塞、心絞痛。
出現——重癥ATE,應立即停止使用ZIRABEV貝伐單抗治療。
5 .靜脈血栓栓塞事件( VTE ) ZIRABEV使用貝伐單抗治療會增加靜脈血栓栓塞事件的風險。
——4級VTE時禁用ZIRABEV貝伐單抗。
6 .高血壓: ZIRABEV誘發或加重的高血壓患者的血壓。
——血壓監測與高血壓治療:使用ZIRABEV貝伐單抗治療期間,每2-3周監測一次血壓。 給予適當抗高血壓治療,定期監測血壓。 停用ZIRABEV貝伐單抗后,應繼續定期監測血壓。
對于藥物治療無法控制的重癥高血壓患者,應禁用ZIRABEV貝伐單抗。 出現高血壓病或高血壓腦病的患者停藥。
7 .后可逆性腦病綜合征( PRES ) PRES是一種神經系統疾病,表現為頭痛、癲癇、嗜睡、意識障礙、失明和其他視覺和神經障礙。
在發生3354PRES的患者中禁用ZIRABEV貝伐單抗。 癥狀一般可在停止ZIRABEV貝伐單抗后幾天內緩解或改善。
8 .腎損傷與蛋白尿:蛋白尿發生率較單獨化療明顯升高。 有時會引起蛋白尿的發展和惡化。
3354zirabev貝伐單抗治療期間分析監測蛋白尿發生及連續尿分析。 q24h蛋白尿潴留2克以上,q24h少于2克可恢復。 腎病綜合征患者必須停藥。9 .輸液相關反應:包括高血壓、神經癥及癥狀相關的高血壓危象、哮喘、氧飽和度下降、三級過敏、胸痛、頭痛、僵硬、出汗。
——降低輸液相關反應速度。 出現嚴重輸液相關反應立即終止,進行醫學治療。
10 .胎兒-胎兒毒性:可能造成胎兒傷害。
——建議女性對胎兒存在潛在風險,需要有效的避孕措施。
11 .卵巢衰竭:讓女性知道潛在的風險。
12 .充血性心力衰竭( CHF ) CHF患者禁用ZIRABEV。
 


(責任編輯:編輯露露)



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