【生產企業】：Rentschler Biotechnologie GmbH
【規格】：80mg/盒；
【商標】：FIRMAGON
【通用名(中文商標)】：注射用醋酸地加瑞克(費蒙格 FIRMAGON）
【英文名稱】：Degarelix Acetate for Injection
【有效期】：36個月
【貯藏】：20±5℃密閉保存。
【費蒙格FIRMAGON適應癥】
用于治療晚期前列腺癌。 地加瑞克為促性腺激素釋放激素（GnRH）拮抗劑，適用于需要雄激素去勢治療的前列腺癌患者。
【FIRMAGON用法用量】
地加瑞克通過皮下注射給藥。 使用量：詳見說明書。
開始給藥28天后首次給予維持劑量。 德里克的療效應通過臨床指標和血清前列腺特異性抗原( PSA )水平進行監測。 臨床研究表明，給予齊拉西酮起始劑量可立即抑制睪酮( t )水平，
用藥3天后96%的患者血清睪酮可達到去勢水平( T0.5ng/ml )，用藥1個月后100%的患者可達到去勢水平。 德里克在維持劑量的長期治療達到一年后
97%的患者可達到睪酮水平持續抑制( T0.5ng/ml )。 如果患者臨床反應不佳，應確認血清睪酮水平是否處于充分抑制狀態。
德里克不會引起睪酮激增，初期治療時無需聯合抗雄激素治療。 維持劑量單獨維持劑量80 mg加萊克，每次注射4 mL/80mg。 注射用粉末80 mg :一瓶含80 mg加入瑞克。
每瓶需用一個含4.2 mL無菌注射用水的預充式注射器重新溶解。 在無菌注射用水4 mL中溶解瑞克80 mg，得到的最終濃度為20 mg/mL。
【FIRMAGON特殊人群】
肝功能受損患者、中度肝功能受損患者無需調整劑量。 由于嚴重肝功能損害患者尚未開展相關研究，用藥時需注意。
腎功能損害患者輕度腎功能損害患者不需要調整劑量。 中、重度腎功能損害患者的研究數據有限，用藥需注意。
老年人不需要調整劑量。
【FIRMAGON藥物過量】
目前沒有瑞克用藥過量的報道。 如果患者用藥過量，停止瑞克，對癥治療和支持治療。
【費爾蒙格FIRMAGON藥物禁忌】
對地加瑞克所含活性成分或輔料過敏者。 可能懷孕的婦女被禁止
【精怪FIRMAGON的注意事項】
超感受性
德里克上市后報告了過敏反應、蕁麻疹、血管性水腫等超敏反應。 嚴重超敏反應時，如尚未注射完畢，立即停止注射，加瑞克，對癥治療。 已知地加瑞克有嚴重超敏反應史的患者，不得重復使用地加瑞克。
對QT/QTc間期的影響雄激素去勢治療可能延長QT間期。 對于先天性長QT綜合征、充血性心力衰竭、電解質頻繁紊亂的患者，以及服用QT延長的藥物的患者，
醫務人員應評估雄激素去勢治療的獲益是否大于潛在風險。 應該糾正電解質紊亂。 考慮定期監測心電圖和電解質水平，采用較利奇與亮丙腎上腺素隨機、陽性對照試驗定期進行心電圖監測。
7名患者發生QTcF 500 msec，其中3名(小于1% )來自合并的地加瑞克組，4名)2%的患者來自亮丙瑞林7.5 mg組。 從基線到研究結束，地加瑞克組的變動中位值為12.3 msec，
亮丙瑞林組為16.7毫秒。 實驗室檢查采用地加瑞克治療可抑制垂體性腺系統。 在X線治療期間及之后可能影響垂體性腺功能及性腺功能的檢測結果。
應通過定期測定血清前列腺特異性抗原( PSA )的濃度來監測地加瑞克的療效。 PSA增加時，應測定血清睪酮濃度。
【費爾蒙格FIRMAGON的副作用】
接受齊拉西坦治療的患者中最常見的不良反應包括注射部位反應包括注射部位腫脹( 26.8 )、紅斑( 26.8 )、疼痛( 24.6% )、腫瘤( 7.0 )。
大多數注射部位的反應為輕度或中度，且無即刻發病的超敏反應。 主要表現在治療開始階段，發生率隨時間下降。
無患者因注射部位反應退出試驗。 肝功能檢測異常包括丙氨酸氨基轉移酶( ALT (伴或不伴總膽紅素)升高、天冬氨酸氨基轉移酶( AST )升高，總膽紅素升高在不同治療組之間相當。
所有1例均被視為ALT升高嚴重不良反應，無患者因ALT升高而終止試驗。 心電圖結果顯示，從基線至第3天再次隨訪結束，各治療組間QTcF平均變化無顯著性差異。
地加瑞克組7名(5%患者和戈謝瑞林組6名)患者，共13名患者QTcF500msec。 一般來說，該試驗的安全性結果與國外重要研究數據一致
與老年前列腺癌患者接受雄激素清除治療的預期結果一致，未發現重大安全問題。
【FIRMAGON特殊人群用藥】
一.孕婦及哺乳期婦女用藥
地加瑞克沒有女性應用的適應證。 德里克會抑制睪酮，所以能抑制男性的生育力。
二、老年薬事
萊克臨床研究受試者總數中，82%為65歲，42%為75歲。 雖然這些受試者與年輕受試者之間的安全性和有效性未見總體差異，但不能排除部分老年個體患者的敏感性更大。
三、子薬供給
地加瑞克沒有兒童和青少年應用方面的適應證。
【菲蒙格FIRMAGON藥物相互作用】
給藥吉力時，已知延長QTc間隔的藥物，或可能誘發尖端扭轉型室性心動過速的藥物，如IA類(如可定、丙酮等)或III類)胺碘酮、索他洛爾、聚對苯二甲酸乙二醇酯
(責任編輯：編輯露露)
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