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阿特珠單抗Tecentriq說明書

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【中文名】:阿特珠單抗
【商品名】:Tecentriq
【化學名】:Atezolizumab
【制造藥廠】:Roche羅氏制藥
【藥品規格】:1200mg;注射液
 
 
【阿特珠單抗Tecentriq說明】
瑞士制藥巨頭羅氏(Roche)出品的阿特珠單抗Tecentriq(atezolizumab)被美國FDA提前4個月加速批準用于治療最常見類型的膀胱癌——尿路上皮癌(urothelial carcinoma,UC),該藥是FDA批準的首個PD-L1免疫療法,同時也是獲批治療這類癌癥的首個PD-1/PD-L1免疫療法。羅氏成為繼百時美施貴寶(BMS)和默沙東(Merck & Co)之后,成功躋身PD-1/PD-L1免疫治療商業圈的全球第三家藥企。FDA已批準Tecentriq用于接受含鉑化療治療期間或治療后病情進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌(mUC)患者的治療,以及用于手術前(新輔助治療,neoadjuvant)或手術后(輔助治療,adjuvant)接受含鉑化療治療12個月內病情惡化的局部晚期或轉移性尿路上皮癌(mUC)患者的治療。
 
【阿特珠單抗Tecentriq適應癥】
Tecentriq是一種程序死亡配體1(PD-L1)阻斷抗體適用為有局部晚期或轉移尿路上皮癌患者的治療患者:
(1) 含鉑化療期間或后有疾病進展;
⑵用含鉑化療新輔助或輔助治療12個月內有疾病進展.
這個適應證在加快批準下被根據腫瘤反應率和反應時間批準的。繼續批準這個適應證可能取決于在驗證性試驗臨床獲益的確證和描述。
 
【Tecentriq注意事項】
Tencentriq治療最常見的不良反應是疲勞、食欲下降、惡心、尿路感染、發熱、便秘。 Tencentriq對免疫系統的作用還可能引起感染和嚴重不良反應,累及肺、結腸和內分泌系統等。
 
【Tecentriq的使用方法】
每3周給予1,200mg次靜脈注射60分鐘。 靜脈注射前稀釋。
 
【Tecentriq警告及注意事項】
-免疫相關性肺炎:永久停止中度給藥和重癥或危及生命的肺炎。
-免疫相關性肝炎:監測肝功能變化。 中度給藥和嚴重或危及生命的轉氨酶或總膽紅素永久中止升高。
免疫相關性結腸炎:中度不給藥或不加重,以及永久終止危及生命的結腸炎。
免疫関連內分泌疾患:
-垂體炎:中度給藥或加重,以及永久終止危及生命的垂體炎。
甲狀腺疾病:監測甲狀腺功能。 不給癥狀性甲狀腺疾病。
-腎上腺功能不全:對癥狀性腎上腺功能不全不給予。
- 1型糖尿病3級高血糖不給予。
-免疫相關性肌無力綜合征/重癥肌無力、Guillain-Barr或腦膜腦炎:在多大程度上永久終止。
-眼炎癥毒性:中度給藥和嚴重眼炎癥毒性永久終止。
-免疫相關性胰腺炎:中度給藥或不加重,對危及生命的胰腺炎或任何級別的復發性胰腺炎永久終止。
-感染:不給予重癥或危及生命的感染。
-輸液反應:輕度或中度輸液反應中斷或減慢,重癥或危及生命的輸液反應終止。
-胚胎-胎兒毒性: TECENTRIQ可能危害胎兒。 鼓勵有生殖潛力的婦女進行胎兒潛在風險和有效避孕。
 
【Tecentriq特殊人群】
哺乳:忠告不要哺乳。
 
【Tecentriq不良反應】
最常見的不良反應20%的患者,包括疲勞、食欲減退、惡心、尿路感染、發熱、便秘。
 
【Tecentriq作用機制】
PD-L1可能被表達腫瘤細胞和/或腫瘤浸潤免疫細胞上和可能對在腫瘤微環境中抗腫瘤免疫反應的抑制作用有貢獻。PD-L1的結合至T細胞上發現PD-1和B7.1受體和抗原提呈細胞抑制細胞毒性T細胞活性,T-細胞增殖和細胞因子產生。
Atezolizumab是一個單克隆抗體結合至PD-L1和阻斷它的與PD-1和B7.1受體兩者相互作用。這個釋放PD-L1/PD-1介導的免疫反應的抑制作用,包括抗腫瘤免疫反應的活化無誘導抗體依賴細胞細胞毒性。在同源小鼠腫瘤模型中,阻斷PD-L1活性導致腫瘤生長減低。
 

(責任編輯:編輯露露)



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