【生產企業】：印度NATCO PHARMA LIMTED
【規格】：25mg×30片/盒
【商標】：Tafnat
【通用名】：Tenofovir Alafenamide 替諾福韋二代TAF
【貯藏】：30℃以下
【保質期】：24個月
【替諾福韋二代（TAF）適應癥】
替諾福韋二代（TAF）適用為在有代償的肝病成年中慢性乙型肝炎病毒感染的治療。
【劑量和給藥方法】
成人推薦劑量： 25 mg (一片)和食物口服每日一次。
【警告和注意事項】
一.乳酸酸中毒/脂肪變性的嚴重肝腫大
核苷類似物的使用包括諾福韋索普富馬酸鹽與其他抗病毒藥物聯合使用，我報告乳酸酸中毒和脂肪變性的嚴重肝腫大，包括致命病例。 這些病例大多在女性身上。 肥胖和核苷暴露的延長可能是風險因素。
在給任何已知存在肝病高危因素的患者使用核苷類似物時，應特別謹慎對待，但即使是不知道高危因素的患者，我也報告了病例。
任何患者在臨床或實驗室發現提示性乳酸酸中毒或明顯肝毒性，可能包括肝腫大和脂肪變性，甚至星形不足轉氨酶升高。 應停止( TAF )治療。
二.治療結束后乙型肝炎嚴重急性加重
終止抗-乙型肝炎治療后乙型肝炎重癥急性加重可能替代諾福韋二世( TAF )，導致乙型肝炎重癥急性加重。
停止諾福韋第二代( TAF )的患者必須在被嚴密監測臨床和實驗室隨訪并停止治療后至少幾個月。 必要時，可能需要重新開始抗乙型肝炎治療。
三.有HBV和HIV-1共感染患者的HIV-1耐藥性發展的風險
由于HIV-1耐藥發展的風險，HIV-1感染治療建議不要單獨使用特諾福韋二世( TAF )。 在存在HBV和HIV-1共感染的患者中，諾福韋二世( TAF )的安全性和療效尚不確定。
建議所有HBV-感染患者在開始使用特諾福韋第二代( TAF )前提供HIV抗體檢測，陽性者對HIV-1共感染患者使用合適的抗逆轉錄病毒組合方案。
四.新發或腎臟損傷加重
動物毒理學研究和人類試驗均報告了因使用去甲福韋[tenofovir]前藥物導致的腎臟損傷，包括急性腎功能衰竭和Fanconi綜合征的病例(腎小管損傷和嚴重低磷血癥)。 在諾福韋二世( TAF )的臨床試驗中，
沒有Fanconi綜合征或近端腎小管病變PRT的病例。
腎功能不全患者服用去甲福韋酯前藥和腎毒性的你、患者存在增加腎相關不良反應的風險，包括非甾體抗炎藥。
建議在開始諾福韋第二代( TAF )前和期間，對所有患者，如臨床適宜患者評估血清肌酐、血清磷，估計肌酐清除率、尿糖、尿蛋白。
腎功能臨床意義顯著降低或發生Fanconi綜合征的證據患者可替代諾福韋二代( TAF )。
【在特殊人群中使用】
一、妊娠
妊娠曝露
一位妊娠暴露監測女性在妊娠期間暴露于特諾福二世( TAF )的妊娠結果。 保健提供者被鼓勵通過電話抗逆轉錄病毒懷孕登記( APR )電話1-800-258- 4263登記患者。
二.風險總結
用于諾福韋二世( TAF )懷孕婦女的人類數據未用于告知藥物相關不良胎兒發育結果的風險。 在動物研究中，
泰諾福韋拉醇器官形成階段泰諾福二代( TAF )的暴露，在泰諾福推薦的每日劑量等于或等同于51倍(分為大鼠和家兔)時，未觀察到發育不良的影響[參考數據]
泰諾福韋暴露量是泰諾福韋二世( TAF )約1.2倍的每日推薦劑量，TDF (泰諾福韋索夫西馬酸鹽)的孩子通過哺乳給予時沒有不良影響。
不知道針對適應證者的主要出生缺陷和流產背景風險。 在美國普通人群中，主要出生缺陷和臨床認可流產的估計背景風險分別為24 %和1520 %。
三.數據(動物數據)。
在大鼠和家兔上進行胚胎胎兒發育研究，揭示無損傷生殖力或危害胎兒的證據。 胎兒的NOAELs (不良反應水平)在大鼠和家兔中均發生了龍膽草胺暴露，分別相似于5.1倍以上。
建議每日劑量下的人類暴露。 喹福韋酯酚胺快速轉化為喹福韋酯； 在大鼠和兔中觀察到的諾福韋暴露分別為54 (大鼠)和85 )倍，高于推薦日劑量下的諾福韋暴露。
去氟韋拉酚經口給藥，在妊娠大鼠( 25、100或250 mg/kg/day )和兔( 10、30或100 mg/kg/day )上形成經器官)妊娠6至17天和7天
在大鼠和兔中觀察到所有不良胚胎-胎兒效應，暴露于去甲福韋酚比人類推薦的每日去甲福韋二世( TAF )劑量(大鼠)高51 )倍左右。
喹福韋酯酚胺快速轉化為喹福韋酯； 去氧福韋在大鼠和兔的暴露為54 (大鼠)和85 )倍，高于人類去氧福韋推薦的每日劑量。
與TDF比較，去氧福韋快速轉化為去氧福韋，大鼠和小鼠給予去氧福韋后觀察到一個較低的去氧福韋暴露，因此去氧福韋的另一個前藥在大鼠圍產期發育研究中僅用TDF進行
劑量通過哺乳至600 mg/kg /天； 在子代妊娠7天未見不良效應的[和哺乳日20]，諾福韋暴露的約12 [18]倍高于人類推薦的諾福韋二代[taf]日劑量暴露的情況。
四、腎損傷
輕度、中度或嚴重腎損傷的患者沒有諾福韋二代( TAF )劑量調整。 建議不要替代腎病終末期患者(估計肌酐清除率15 mL (小于每分鐘)為諾福韋二代) TAF )。
五.肝臟損傷
有輕度肝損傷( Child-Pugh A )的患者未進行諾福韋二代)劑量調整。
諾福韋二世( TAF )在失代償期肝硬化( Child-Pugh B或c )患者中的安全性和療效尚不確定； 因此，建議不要替代失代償期( Child-Pugh B或c )肝損傷患者諾福韋二世( TAF )。
【替諾福韋二代（TAF）藥物過量】
如過量發生時，監視患者毒性的證據。用替諾福韋二代（TAF）藥物過量的治療一般支持措施組成包括生命指征的監視以及患者的臨床狀態的觀察。替諾福韋是有效地被血液透析去除有一個提取系數約54%。
【替諾福韋二代（TAF）作用機制】
替諾福韋艾拉酚胺是對乙型肝炎病毒的抗病毒藥物。
(責任編輯：編輯露露)
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