【生產企業】：Genzyme Corporation 公司
【規格】：1.2ml:24mg；
【商標】：MOZOBIL
【中文商標】： 釋倍靈
【藥品通用名】：普樂沙福注射液
【英文名稱】：Plerixafor Injection
【有效期】：36個月
【貯藏】：25°C保存，可允許溫度范圍15-30°C。
【Mozobil普樂沙福適應癥】
普樂沙福與粒細胞集落刺激因子(G-CSF)聯用，適用于非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者動員造血干細胞(HSC)進入外周血，以便于完成HSC采集與自體移植。
【Mozobil藥物過量攝入】
有限的數據顯示，皮下注射高于推薦劑量0.24 mg/kg時，胃腸道疾病、血管迷走神經反應、直立性低fm壓和/或暈厥的發生率可能增高。
【Mozobil藥物禁忌】
對普羅沙福的任何成分過敏者禁用。
【Mozobil用法用量】
使用量
給藥前檢查藥瓶有無顆粒物質或變色，如有顆粒物質或溶液變色，請勿使用。
患者每日給予G-CSF次，共4天，然后開始進行沖浪治療。 每次采集開始前11小時給予異丙酚，最多連續4天。
根據體重確定異丙酚皮下注射給藥推薦劑量：
患者體重83kg以下者，固定20mg劑量，或體重0.24mg/kg。
患者體重大于83kg時，定體重0.24 mg/kg
用患者實際體重計算職業沖浪運動員給藥體積。 每瓶含1.2 mL溶液，濃度為20mg/mL，根據以下公式計算患者給藥體積：
0.012x患者的實際體重( kg )=給藥體積( mL ) 。
【Mozobil注意事項】
一.過敏性休克和過敏反應
接受異丙酚給藥的患者發生的嚴重過敏反應，包括速發型過敏反應，其中一些臨床上顯著的低血壓和休克威脅生命(見不良反應)。 異丙酚給藥期間和給藥后至少30分鐘，
應觀察患者發生過敏反應的征兆和癥狀，每次給藥結束后直至達到臨床穩定。 只有在能及時治療過敏反應或其他超敏反應的人和有治療手段的條件下給予丙泊酚。
臨床研究中，不到1%的患者在給予異丙酚后30分鐘內出現輕度或中度過敏反應〔見不良反應〕。
二、白血病患者腫瘍細胞動員作用
為了動員HSC，沖浪運動員可能會引起白血病細胞的動員和采集物的后續污染。 因此，不建議將沖浪運動員用于白血病患者的HSC動員和采集。
三、血液學影響
白細胞增多
普樂沙福與G-CSF合用時可增加循環白細胞計數和HSC計數。在普樂沙福治療期間應監測白細胞計數。對于外周f中性粒細胞計數高于50X10/L的患者，應用根據臨床狀況決定是否使用普樂沙福。
血小板減少
在接受普樂沙福給藥的患者中觀察到血小板減少。應對接受普樂沙福給藥和進行HSC采集的所有思者進行血小板計數監測。
四、潛在的腫瘤細胞動員作用
當普樂沙福與G-CSF聯合用于HSC動員時，腫瘤細胞可能從骨髓中釋放出來，隨后被收集在白細胞分離產物中。尚未充分研究可能回輸腫瘤細胞的影響。五.脾腫大和脾裂
大鼠延長給藥研究( 2周至4周)每日皮下給藥超過人體推薦劑量(根據體表面積計算)約4倍的普羅瑟夫后，觀察到與髓外造血相關的絕對和相對脾臟重量增加。 臨床研究未具體評估普盧沙星對患者脾臟大小的影響。
異丙酚聯合生長因子G-CSF給藥后，有脾腫大和脾破裂的報道。 接受丙泊酚聯合G-CSF給藥時發生左上腹痛和/或肩痛或肩痛的患者應進行脾臟完整性評估。
六、懷孕婦女使用職業沖浪運動員可能會危害胎兒。 動物中普樂沙福有畸形作用。 沒有妊娠婦女使用職業沖浪運動員的充分、良好的對照研究。 建議育齡婦女在沖浪給藥期間有效避孕。 如果在懷孕期間使用這種藥品
或者患者在使用該藥品期間發生懷孕的，應當告知患者對胎兒的潛在危害。 (見孕婦和哺乳期婦女用藥) ) )。
七、QT/QTc延長
單劑量達0.40 mg/kg時，未發現環丙沙星延長QT/QTc的作用。 在隨機、雙盲、交叉檢測中，48例受試者一次性皮下注射普羅瑟夫( 0.24 mg/kg和0.40 mg/kg )和安慰劑。
0.40 mg/kg普萘普生的峰濃度約為0.24 mg/kg單次皮下劑量后峰濃度的1.8倍。
八.對機器運轉和操作能力的影響
普樂沙福可能會影響機器的運轉和操作能力。 部分患者出現頭暈、疲勞或血管迷走神經反應； 因此，機器的運轉和操作需要注意。
【Mozobil不良反應】
本書所述不良反應來自臨床試驗和上市后報告。
由于臨床研究是在各種不同的條件下進行的，因此無法將一項臨床研究中觀察到的不良反應發生率與另一項臨床研究中觀察到的不良反應發生率直接進行比較，也可能無法反映臨床實踐中的實際發生率。
以下嚴重不良反應將在本手冊的注意事項中討論。
一.過敏性休克和過敏反應
二.白血病患者潛在腫瘤細胞動員作用
三.循環白細胞增多和血小板計數下降
四、潛在的腫瘍細胞動員作用
五、脾腫大
【藥物相互作用】
體外數據顯示，啟動子不是細胞色素P450同工酶的底物、抑制劑或誘導劑。 異丙酚不能發生與細胞色素P450相關的體內藥物相互作用。 在臨床上相似濃度下
體外研究提示，普萘普生不是P-糖蛋白的基質或抑制劑。
【Mozobil藥理作用】普羅薩福是趨化因子受體CXCR4抑制劑，阻斷CXCR4與同源配體-1a、SDF-1a )的結合。 研究表明，
SDF-1a和CXCR4在人HSCs改變方向歸巢骨髓過程中起作用。 進入骨髓后，干細胞CXCR4直接通過SDF-1 a或通過誘導其他粘附因子幫助這些細胞被錯誤鑒定為骨髓基質。
異丙酚引起小鼠、犬、人白細胞增加和循環系統中造血祖細胞數量上升。 在犬移植模型中，普羅克沙福德動員的CD34細胞具有植入能力和年再生能力。
(責任編輯：編輯露露)
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