【生產企業】：印度CIPLA LTD.公司
【規格】：200mg×120粒/盒
【商標】：Soranib
【通用名】：甲苯磺酸索拉非尼（多吉美）
【貯藏】：25℃以下
【有效期】：24個月
【Soranib多吉美適應癥】
（1）不能手術的晚期腎細胞癌的治療；
（2）無法手術或遠處轉移的原發肝細胞癌的治療；
（3）不能手術的晚期甲狀腺癌。
【Soranib多吉美用法用量】
一、每日兩次，每次兩片（200mg×2）
二、以一杯溫開水吞服。
三、空腹或伴低脂、中脂飲食服用
【Soranib多吉美特殊人群劑量調整】
一、老年人患者
老年人不需要根據性別護著體重調整劑量。
二、兒童患者
目前沒有多吉美（甲苯磺酸索拉非尼）在兒童患者應用安全性和有效性資料。
三、腎損害患者
輕度到中度腎功能損害的患者無需調整劑量。尚無重度腎功能損害或進行透析的患者應用多吉美（甲苯磺酸索拉非尼）的研究。
四、肝損害患者
輕度到中度肝損害患者（Child-Pugh A和B）無需調整劑量。目前臨床上沒有進行重度肝損害患者（Child-Pugh C）應用多吉美（甲苯磺酸索拉非尼）的研究。
【Soranib多吉美禁忌】
對多吉美（甲苯磺酸索拉非尼）或藥物的非活性成分有嚴重過敏癥狀的患者禁用。
【Soranib多吉美不良反應】
多吉美（甲苯磺酸索拉非尼）最常見的不良反應有腹瀉、皮疹、脫發和手足皮膚反應。
【Soranib多吉美藥物過量】
尚無多吉美（甲苯磺酸索拉非尼）服用過量的特殊治療措施。多吉美（甲苯磺酸索拉非尼）的最高劑量為0.8g，每日2次，在此劑量下所觀察到的主要不良反應為腹瀉和皮膚毒副反應。如懷疑服用過量，則應停藥并對患者進行密切觀察和相應的支持治療。
【Soranib多吉美特殊人群用藥】
一、兒童用藥
尚無兒童患者應用多吉美（甲苯磺酸索拉非尼）的安全性有效性資料。
二、老年用藥
不需根據老年患者的年齡（65歲以上）調整劑量。
三、孕婦及哺乳期婦女用藥
（1）妊娠
尚無妊娠期婦女服用多吉美（甲苯磺酸索拉非尼）的足夠臨床資料。動物實驗表明藥物存在生殖毒性包括致畸性。多吉美（甲苯磺酸索拉非尼）和其代謝物可通過大鼠的胎盤屏障，推測多吉美（甲苯磺酸索拉非尼）可抑制胎兒的血管生成。 育齡婦女在治療期間應注意避孕。如在孕期應用多吉美（甲苯磺酸索拉非尼），應告知患者藥物對胎兒可能產生的危害，包括嚴重畸形（致畸性），發育障礙和胎兒死亡（胚胎毒性）。 孕期避免應用多吉美（甲苯磺酸索拉非尼）。只有治療收益超過對胎兒產生的可能危害時，才應用于妊娠婦女。
（2）育齡婦女
動物實驗表明多吉美（甲苯磺酸索拉非尼）具有致畸性和胚胎毒性。治療期間和治療結束至少2周內應采取足夠的避孕措施。
（3）哺乳
目前尚未知多吉美（甲苯磺酸索拉非尼）是否可進入人類乳汁。動物實驗表明多吉美（甲苯磺酸索拉非尼）和/或其代謝常務可進入到乳汁中。由于很多藥物從乳汁中分泌，并且多吉美（甲苯磺酸索拉非尼）對嬰兒的作用尚未研究，因此婦女在該藥治療期間應停止哺乳。
（4）生殖能力
動物實驗結果表明多吉美（甲苯磺酸索拉非尼）可損害男性和女性的生殖能力。
【Soranib多吉美的注意事項】
一、甲苯磺酸索拉非尼必須在有使用經驗的醫生指導下服用。
二、目前缺乏晚期肝細胞癌患者與多吉美、介入治療如（TACE）等介入治療比較的隨機對照臨床研究數據，無法揭示多吉美（甲苯磺酸索拉非尼）的相對介入治療優勢。
對過去接受介入治療的患者使用甲苯磺酸索拉非尼是否有益也不明確。 建議醫生根據患者情況綜合考慮，選擇合適的治療手段。
三、妊娠：育齡婦女在治療期間應注意避孕。 育齡女性患者應告知藥物可能對胎兒的危害，如嚴重畸形(致畸)、發育障礙和胎兒死亡)、胚胎毒性。 懷孕期間請避免使用苯甲基(甲苯磺酸索拉非尼)。
只有在治療收益超過胎兒可能產生的危害時，才適用于懷孕婦女。
四、動物實驗已發現積雪草(甲苯磺酸索拉非尼)具有致畸和胚胎-胎兒毒性(包括流產危險增加、發育障礙)，這些危害作用出現在明顯低于臨床劑量時。
根據吉美(甲苯磺酸索拉非尼)多種激酶抑制機制和動物實驗結果，推測孕婦服用吉美(甲苯磺酸索拉非尼)會對胎兒造成危害。
哺乳：哺乳婦女在索拉非尼治療期間必須停止哺乳。
五、薬物-薬物相互作用
1) UTG1A1路由
建議聯合使用多西他賽(甲苯磺酸索拉非尼)和經UTG1A1代謝/清除的藥物(如伊立替康)時應謹慎。
2）既往研究結果顯示，多西他賽( 75 mg/m2或100 mg/m2 )與多巴胺(甲苯磺酸索拉非尼) 0.2g或0.4g每日兩次給藥)聯合使用甲苯磺酸索拉非尼( dogin )，可使多西他賽的AUC增加36%-80%。 建議與多西他賽(甲苯磺酸索拉非尼)和多西他賽聯合使用時，必須慎重。
3)新霉素
與新霉素聯合使用會降低多巴胺(甲苯磺酸索拉非尼)的生物利用度。
六.華法林
多爾吉美(甲苯磺酸索拉非尼)聯合華法林治療的部分患者偶發性出血或INR升高。 合并華法林的患者應定期監測凝血酶原時間變化、INR值，注意臨床出血征兆。
七、出血
服用苯甲基(甲苯磺酸索拉非尼)治療可能會增加出血機會。 嚴重出血并不少見。 如果出血需要治療，建議考慮永久停用多西他賽(甲苯磺酸索拉非尼)。
八、傷口癒合合併癥服用苯甲基(甲苯磺酸索拉非尼)對傷口愈合的影響尚未進行正式研究。 對于需要大手術的患者，建議暫停索拉非尼，由于手術后患者臨床經驗有限，何時再給藥多巴胺(甲苯磺酸索拉非尼)，患者決定在再給藥前應臨床考慮
使傷口愈合。
九、皮膚毒性
手腳皮膚反應和皮疹是服用苯甲基(甲苯磺酸索拉非尼)最常見的不良反應。 皮疹和手足皮膚反應一般多為NCI CTCAE 1級至2級，多在開始服用苯甲基(甲苯磺酸索拉非尼)后6周內出現。
皮膚毒性反應的處理包括局部給藥以減輕癥狀、暫時停藥和/或調整多巴胺(甲苯磺酸索拉非尼)的劑量。 對于皮膚毒性強或反應持續的患者，應永久停用多巴胺(甲苯磺酸索拉非尼)。
(十)高血壓——服用苯海拉明的患者高血壓發病率升高。 高血壓多輕至中度，多在服藥開始后早期出現，可常規降壓藥控制。 定期監測血壓，必要時按標準治療方案進行治療。
對于降壓藥物后仍有嚴重或持續高血壓或高血壓發病的患者，應考慮永久停用多巴胺(甲苯磺酸索拉非尼)。
十一.心肌缺血和/或心肌梗塞
在試驗11213中，治療相關心肌缺血/心肌梗死杜吉美(甲苯磺酸索拉非尼)組發生率( 2.9 )高于安慰劑組( 0.4 )。 在試驗100554中，
治療相關的心肌缺血/心肌梗死發生在苯甲基(甲苯磺酸索拉非尼)組2.7%，安慰劑組1.3%。 不穩定的冠心病患者和近期心肌梗死患者不在一組。
對于發生心肌缺血和/或心肌梗死的患者，應考慮暫時或永久停止多西他賽(甲苯磺酸索拉非尼)治療。
十二、胃腸穿孔
胃腸道穿孔少見。 據報道，在服用苯甲基(甲苯磺酸索拉非尼)的患者中，不到1%的胃腸道穿孔。 在一些病例中，胃腸道穿孔與腹腔腫瘤無關。 應停止苯甲基(甲苯磺酸索拉非尼)治療。
十三、肝臓障害
沒有重度肝損傷患者( Child-Pugh C級)服用苯甲基(甲苯磺酸索拉非尼)的研究資料。 苯甲基(甲苯磺酸索拉非尼)主要在肝臟清除，導致肝功能嚴重受損患者暴露量上升。
十四.對駕駛和機器操作的影響
目前，關于苯甲基(甲苯磺酸索拉非尼)的運轉和機械操作的影響還沒有研究。 沒有證據表明多米諾(甲苯磺酸索拉非尼)影響駕駛和機器操作能力。
十五、QT間期延長
據報道顯示，多吉美（甲苯磺酸索拉非尼）可延長QT/QTc間期，可致室性心律失常風險增加。一項臨床藥理學研究中，對31名患者進行基線（治療前）和治療后QT/QTc測定。經過一個28天的治療周期，在多吉美（甲苯磺酸索拉非尼）體內濃度最高的時刻，與安慰劑治療的基線相比，QTcB被延長了4±19msec，而QTcF被延長了9±18msec。在治療后進行的心電圖（ECG）監測中，沒有任何患者出現QTcB或QTcF大于500msec。因此，對患有或可能發展為QTc間期延長的患者（例如先天性QT延長綜合征的患者，以蒽環類抗生素高累積劑量治療的患者，服用抗心律失常藥物或其他導致QT延長藥物，電解質紊亂如低鉀血癥、低鈣血癥或低鎂血癥的患者）應謹慎使用多吉美（甲苯磺酸索拉非尼）。當上述患者使用多吉美（甲苯磺酸索拉非尼）時，應考慮定期監測治療期心電圖和電解質（鎂、鉀、鈣）。
(責任編輯：編輯露露)
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