【通用名稱】：乙磺酸尼達尼布軟膠囊
【商品名稱】：維加特 Ofev
【英文名稱】：Nintedanib esilate soft capsules
【生產廠家】：Catalent Germany Eberbach GmbH
【規格】：100mg*30粒 150mg*30粒
【有效期】：36個月
【尼達尼布性狀】
本品為淡粉棕色（100mg規格）或棕色（150mg規格）不透明的橢圓形軟膠囊，內容物為亮黃色黏稠混懸液。
【尼達尼布適應癥】
本品用于治療特發性肺纖維化（IPF）。
【用法用量】
應由有IPF診斷和治療經驗的醫生開始本品治療。
本品推薦劑量每次150 mg，每日2次，給藥間隔約12小時。
根據患者耐受度可降低劑量至100mg，每日2次，治療開始前及用藥過程中需定期檢查肝功能，如出現肝功能異常，應降低劑量或停藥。
本品應與食物同服，水送出整個膠囊。 因為有苦味，所以請不要嚼爛服用。 嚼碎膠囊對塵螨藥代動力學的影響尚不清楚。
漏服一劑劑量的，下一次服藥時間繼續服用推薦劑量的藥物，不得補服漏服劑量。 建議的每日最大劑量不應超過300 mg。
【禁忌】
本產品不能用于扁虱、花生、大豆或已知對本產品輔料過敏的患者。
中度( Child Pugh B )或重度( Child Pugh C )肝損傷患者禁用本品。
懷孕期間禁用本產品
【孕婦及哺乳期女性用藥】
有生育能力的婦女和避孕
尼達非尼對人類胎兒造成損害。 建議有生育能力的女性在接受本品治療時避免懷孕。 建議接受本品治療的有生育能力的婦女在接受本品治療期間及最后服藥后至少3個月內采取有效避孕措施。
笑瞇瞇布對激素類避孕藥代謝和療效的影響尚未研究，應采用屏障法作為第二種避孕方式避免妊娠。
妊娠
雖然沒有孕婦使用本品的資料，但在動物身上進行的臨床前研究顯示了該藥物的生殖毒性〔藥理毒性〕。 因為塵螨也可能危害人類胎兒，所以請勿在懷孕期間使用。 至少在使用本品治療之前必須進行妊娠試驗。
如果女性患者在接受本品治療期間懷孕，建議通知醫生或藥劑師。
患者在接受本品治療期間懷孕的，應當告知患者胎兒可能受到的潛在危害。 應該考慮中止治療。
授乳
沒有尼達非及其代謝產物排泄到人類乳汁中的資料。 臨床前研究顯示，小劑量塵螨及其代謝產物 0.5%劑量(分泌至哺乳大鼠乳汁)。 不能排除本產品對新生兒/嬰兒的風險。 在使用本產品治療期間，請停止哺乳。
産出力
基于臨床前研究，沒有男性生育能力受損的證據。 亞慢性和慢性毒性研究結果顯示，在人體最大推薦劑量( MRHD ) 150 mg )每日兩次的系統暴露水平下，
沒有證據表明雌性大鼠生殖能力受損[見藥理毒理]。
【兒童用藥】
尚未對兒童和青少年進行臨床試驗。
【老年用藥】
與年齡小于65歲的患者相比，老年患者未發現安全性和有效性的整體差異。 不需要根據患者年齡調整起始劑量。 75歲以上患者更可能需要通過減少劑量來管理不良反應。
(責任編輯：編輯露露)
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