【生產企業】：禮來制藥Eli Lilly, Inc.
【規格】：100mg/10ml，500mg/50ml。
【商品名】：Cyramza
【通用名(中文名稱)】：Ramucirumab (雷莫蘆單抗）
【有效期】：24個月
【貯藏】：冷藏溫度為2-8°C。
【主要成分】：雷莫蘆單抗
【雷莫蘆單抗適應癥】
1.單藥治療含氟脲嘧啶或鉑劑化療進展的進展期/轉移性結直腸癌、胃癌或胃食管結合部腺癌。
2.與紫杉醇聯合治療進展期胃癌/胃食管結合部腺癌。
3.與多西他賽聯合治療含鉑化療進展的轉移性非小細胞肺癌。
4.有EGFR或ALK基因組突變患者，若使用FDA批準療法后疾病進展，方可考慮Cyramza治療。
【用法用量】
1 .胃癌：8mg/kg，靜脈注射60分鐘以上，每2周單劑應用，與紫杉醇聯合應用先于紫杉醇；
2 .非小細胞肺癌： 10mg/kg，第1天靜脈注射60分鐘以上，3周1次，多西他賽前使用；
3 .直腸癌：8mg/kg，靜脈注射60分鐘以上，每2周1次，用于FOLFIRI方案前。
【注意事項】
1 .動脈血栓栓塞事件( ATEs )臨床試驗報道嚴重或致命的ATEs。 如果患者出現重癥ATEs，應停止CYRAMZA治療。
2 .高血壓：監測血壓，治療高血壓。 出現嚴重高血壓，應暫停CYRAMZA治療； 對于藥物無法控制的高血壓，應停用CYRAMZA。
3 .輸液相關反應：輸液期間密切監測患者生命體征和癥狀。
4 .胃腸穿孔：立即停用CYRAMZA。
5 .損傷愈合：手術前不給予CYRAMZA。
6 .肝硬化患者加重：有Child-Pugh B或c肝硬化的患者可發生腦部病變或加重，出現腹水或肝腎綜合征。
7 .可逆性后部白質腦病綜合征：立即停止CYRAMZA治療。
【副作用】
最常見的不良反應是高血壓和腹瀉
與紫杉醇聯合使用的不良反應包括中性粒細胞減少、腹瀉和鼻血溢出
與多西他賽聯合使用的不良反應包括中性粒細胞減少、疲勞和口腔粘膜炎癥。
【特殊人群用藥】
1 .孕婦：本藥危害胎兒。
2 .哺乳婦女：停止哺乳或停藥。
【貯藏】
在之前儲存小瓶的冰箱中2至8( 36至46F )。 把小瓶保存在紙盒里免受光線的影響。 請不要冷凍或搖晃小瓶。 同調
用0.9%氯化鈉稀釋產品時，確定了2至8( 36f至6f ) )的化學和物理穩定性小于24小時或室溫下4小時)。 稀釋后的產品請勿凍結或晃動。
【臨床研究】
CYRAMZA臨床試驗建議治療前預先給藥，6/37例患者( 16% )發生輸液相關反應( IRRs )，包括兩個嚴重事件。 大多數在試驗期間或之后第一次或第二次CYRAMZA注射IRRs。
IRS的癥狀包括寒戰/震顫、背痛/痙攣、胸痛或胸部疼痛、畏寒、潮紅、呼吸困難、喘鳴、缺氧、感覺異常等。 在危重型病例中，癥狀包括支氣管痙攣、室上性心動過速和低血壓。
在情況有可供利用的復蘇儀器設備輸注期間監視患者IRRs體征和癥狀。對3或4級IRRs立即和永遠終止CYRAMZA由于臨床試驗在廣泛不同的情況下進行，臨床試驗中觀察到的不良反應率無法直接與其他藥物的臨床試驗發生率相比，可能無法反映實踐中觀察到的發生率。
570例患者包括研究1在患者接受CYRAMZA中評估CYRAMZA作為單藥的安全性。 研究1雙盲、安慰劑對照試驗治療過胃癌，
隨機化患者(2:1)靜脈給藥CYRAMZA 8 mg/kg每2周( n=236 )比安慰劑每2周( n=115 )。
在研究1中，患者ECOG體力狀態在2以上，膽紅素在1.5 mg/dL以上，未控制高血壓，28天內接受重大手術或慢性抗血小板治療每天除阿司匹林外排出一次。
患者接受A中位4劑CYRAMZA； 中位暴露期8周，接受32例( 236例的14% )患者和CYRAMZA至少6個月。
在研究1中，CYRAMZA-治療患者觀察到(所有類型)發生率) 10 )和)2)高于安慰劑的最常見不良反應是高血壓和腹瀉。 CYRAMZA最常見的嚴重不良事件是貧血( 3.8 )、腸梗阻( 2.1 )。
CYRAMZA-治療患者給予紅細胞注射11%，但與接受安慰劑的患者相比為8.7%。
355例局部晚期或轉移胃癌(包括胃-食管結合部腺癌[GEJ] )既往接受含鉑-或氟嘧啶化療的患者CYRAMZA加最佳支持護理( BSC )為安慰劑加BSC隨機化)2:1)的跨國多中心研究。 主要療效結果測定總生存和支持療效結果，作為無進展生存期。 要求患者對局部晚期或轉移疾病，應在曾經一線治療終劑量后4個月內或輔以終劑量治療后6個月內治療疾病進展或轉移疾病。
患者也要求有美國東部合作腫瘤組( ECOG )的性能狀態( PS ) 0或1。 患者每2周靜脈注射cyramza8mg/kg(n=238 )或安慰劑溶液( n=117 )。
與之前3個月的體重減輕( 10 )相比小于10 )、地理區域、原發腫瘤位置)與胃相比GEJ )進行隨機化分層。
治療臂間人口統計指標和基線特征相似。 中位年齡為60歲。70%的患者為男性，77%為白人，16%亞裔； 28%的患者ECOG PS為0，72 %的患者為1； 91%的患者有可測疾病75%的患者有胃癌25%有胃食管結合部腺癌[GEJ]腺瘤。
絕大多數( 85% )患者在對轉移疾病的一線治療期間或之后接受了疾病進展。 胃癌以前的化療由鉑/氟嘧啶聯合治療( 81%，含氟嘧啶方案無鉑) 15%，含鉑方案無氟嘧啶)4%組成。 在研究1中，患者接受中位4劑(范圍1-34 ) CYRAMZA或中位3劑(范圍1-30 )安慰劑。
(責任編輯：編輯露露)
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