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耐昔妥珠單抗Portrazza (necitumumab) 說明書

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【藥品名稱】:Portrazza(necitumumab)
【英文名】:necitumumab
【研發公司】:禮來
【適用癥】:一線治療晚期鱗狀NSCLC
【型號規格】:800mg/50mL
 
【適應證和用途】
PORTRAZZA?是一種表皮生長因子受體(EGFR)拮抗劑適用與吉西他濱和順鉑聯用,為有轉移鱗狀非-小細胞肺癌患者首次線治療。
使用限制: PORTRAZZA不適用為非-鱗狀非-小細胞肺癌的治療。
 
【劑量和給藥方法】
PORTRAZZA推薦劑量為800 mg (絕對劑量),每3-周療程第1天和第8天靜脈注射60分鐘。
 
【劑型和規格】
注射液:單劑量小瓶加入800mg/50mL(16mg/mL )溶液。
 
【警告和注意事項】
心跳呼吸停止:在PORTRAZZA期間和之后密切監測血清電解質。
低鎂血癥( PORTRAZZA輸注前和輸注完成后至少8周監測。 對3級或4級電解質異常不給予端口razza; 在這些患者中,如果電解質異常改善到2,則可能給予PORTRAZZA的后續療程。
根據需要補充電解質。
靜脈和動脈血栓形成事件( VTE和ATE ) :重癥VTE或ATE停用PORTRAZZA。
皮膚學毒性:監測皮膚學毒性和嚴重毒性,不給予或停用PORTRAZZA。 限制陽光暴露。
輸液反應:輸液期間及后監測生命體征和癥狀。 針對嚴重反應中止PORTRAZZA。
毒性增加:非-鱗狀NSCLC -毒性增加和死亡率增加。
胚胎胎兒毒性:可能危害胎兒。 忠告可能生育的婦女對胎兒的潛在風險和使用有效避孕。
 
【副作用】
PORTRAZZA-治療患者中最常見的不良反應(所有級別)在發生率( 30 )和)2)高于吉西他濱和順鉑單臂的皮疹和低鎂血癥。
 
【在特殊人群中使用】
哺乳:請勿哺乳。
 
【供應/儲存和處置方法】
如何供應
PORTRAZZA在單體小瓶中以無菌、無防腐劑的溶液供應:
800mg/50mL(16mg/mL ) NDC 0002-7716-01
儲存和處置
小瓶在冰箱中以2至8c(36至46F )存放至使用時。 為了遮光保護將小瓶保存在外部托盤上。 請勿冷凍或搖晃小瓶
 

(責任編輯:編輯露露)



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