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達利珠單抗daclizumab (Zinbryta) 說明書

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【藥品名稱】:Zinbryta(daclizumab)
【英文名】:Zinbryta
【研發公司】:AbbVie,Inc.和Biogen
【適用癥】:適用為有多發性硬化癥(MS)的復發型成年患者的治療
【型號規格】:注射液:150 mg/mL
 
【適應證和用途】
ZINBRYTA是一種白介素-2受體阻斷抗體適用為有多發性硬化癥(MS)的復發型成年患者的治療。因為其安全性圖形,ZINBRYTA的使用一般地應保留為對兩種或更多適用為的治療MS藥物已有反應不佳的患者。
 
【劑量和給藥方法】
推薦劑量: 150 mg每月一次
僅在皮下使用
訓練患者自身給予適當的技術
在基線時和給藥間隔時定期進行實驗室測試,監測潛在嚴重不良反應的早期征象
 
【劑型和規格】
注射液:單劑量預裝注射器150 mg/mL溶液
 
【禁忌癥】
肝病和肝損傷預置,包括ALT或AST至少是ULN的兩倍
自身免疫性肝炎病史或與肝臟有關的其他自身免疫狀況
daclizumab或制劑其他成分超敏反應史
 
【警告和注意事項】
超敏反應:過敏反應和血管水腫的風險。 過敏反應或其他過敏反應結束時,請勿重新開始ZINBRYTA
增加感染的風險。 發生嚴重感染時,考慮在感染解決之前不給予ZINBRYTA
抑郁癥和自殺:建議患者立即向保健提供者報告抑郁癥和/或自殺意愿的癥狀。 發生嚴重抑郁或自殺愿望時考慮中止
 
【副作用】
ZINBRYTA報告的最常見不良反應(發生率5%和發生率高于對比藥物2 )與AVONEX相比為鼻咽炎、上呼吸道感染、皮疹、流感、皮炎、口咽頭痛、支氣管炎。
濕疹和淋巴結腫大; 與安慰劑相比上呼吸道感染、抑郁、皮疹、咽炎、轉氨酶增加( ALT ) ) )。
 
【薬物相互作用】
肝毒性藥物:評估肝毒性風險增加的可能性,同時使用
 
【如何供應/貯存和處置】
ZINBRYTA注射液是一種無菌,無色至略微黃色,清澈至略微乳白色溶液為皮下注射在一個單-劑量預裝注射器供應。橡膠活塞塞子和剛性針罩不是天然橡膠乳膠制造。一個A 29號,0.5英寸支柱[staked]針被預先固定至注射器。可得到一個紙盒ZINBRYTA預裝注射器,其中含一個單-劑量預裝注射器提供1 mL的150 mg/mL的daclizumab。NDC為 0074-0033-01
貯存和處置
貯存在冰箱2°C至8°C(36°F至46°F)間在原始紙盒避光保護。不要凍結或暴露至溫度30°C(86°F)以上。如凍結遺棄。
如不能得到冰箱,ZINBRYTA可避光保護被貯存在至30°C(86°F)共階段至30天。在允許它加溫至室溫后不要將ZINBRYTA放回冰箱。無冰箱時30天后遺棄。
 

(責任編輯:編輯露露)



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