【產地國家】： 美國
【處 方 藥】： 是
【包裝規格】： 300毫克/150毫克/片 30片/盒
【計價單位】： 盒
【生產廠家中文參考譯名】: 百時美施貴寶
【生產廠家英文名】: Bristol-Myers Squibb
抗艾滋病新型復方制劑Evotaz(ATAZANAVIR SULFATE; COBICISTAT)獲FDA批準上市
2015年5月6日，艾滋病復方新藥Evotaz獲FDA批準上市， Evotaz 是atazanavir、cobicistat和其它抗病毒藥的固定劑量復方制劑，用于治療成人艾滋病。
Evotaz為片劑，用法是每日一次，由300mg的atazanavir(一種蛋白酶抑制劑，以商品名Reyataz 單獨銷售)、150mg的 cobicistat(據稱是一種“增強藥代動力學”的藥物，目前由吉利德以商品名Tybost銷售)組成。
Evotaz獲批對HIV感染者而言是一個好消息。據悉每年約有50000人感染HIV而導致獲得性免疫缺陷綜合征(AIDS)。目前美國的HIV感染者約為110萬人，而大多數患者對治療有耐藥性，因此需要新的治療方法來抑制病毒。
FDA批準Evotaz是基于稱為114號研究的3期臨床試驗的陽性結果。該雙盲試驗比較了300mg Reyataz+150mg cobicistat (即Evotaz)和300mg Reyataz+100mg ritonavir 的效果。48周治療后，服用Evotaz的病人中85%的HIV-1 RNA水平低于50個拷貝/ml，與對照組Reyataz/ritonavir的87%消退率相比是不分伯仲。此外，Evotaz作為蛋白酶抑制劑單獨使用時抗病毒的失效率低于6%，與cobicistat聯用后，失效率就降到最低。
最重要的是，臨床試驗結果表明48周后病人的耐藥性為零，單獨用tenofovir無耐藥性，而當用Evotaz 后病人表現出對 emtricitabine有耐藥性。但是總體而言，3期臨床結果表明了 Evotaz的有效性和安全性。
百時美施貴寶的全球市場總管Murdo Gordon表示， 百時美很高興能為全球AIDS患者提供新的治療方法，atazanavir與cobicistat 聯用能維持48周以上安全、有效的治療。
批準日期：2015年5月 公司：Bristol-Myers Squibb
EVOTAZ™（阿扎那韋和cobicistat）片劑，口服使用
美國首次批準：2015年
目前的主要變化
警告和注意事項，
嚴重不良反應或病毒學的流失風險
應對由于藥物相互作用（5.7）二千○十五分之五
【適應癥和用法】
EVOTAZ是一個組合的人類免疫缺陷病毒（HIV-1）蛋白酶抑制劑和抑制CYP3A為表示與其他抗逆轉錄病毒藥物對HIV-1感染的治療聯合使用。
【用法用量】
成人推薦用量：每日一次與口服食物一起服用。
【劑型和規格】
片： 300mg阿扎那韋和300 mg cobicistat的。
【禁忌】
•EVOTAZ是禁忌在患者面前表現過敏的任何產品的成分，如Stevens-Johnson綜合征、多形性紅斑或有毒皮疹。
聯合使用一定劑量改變血漿濃度與重癥和/或威脅生命的事件或療效喪失有關。
【警告和注意事項】
心臟傳導異常：宣傳間隔延長，可能出現部分患者。 考慮心電監護的患者如果事先有傳導類疾病或服用，與其他藥物之間的宣傳期可能會延長。
皮疹：請停下來。 嚴重皮疹的情況。
治療開始前評估肌酐清除率( CLCR )。 考慮替代藥物，腎功能衰竭患者無需調整劑量。
部分cobicistat、EVOTAZ用于含富馬酸替諾福韋(替諾福韋)方案組合時，有急性腎功能衰竭并Fanconi綜合征病例報道。
與諾福韋酯DF聯合評估尿糖及尿蛋白基線，監測CLCR、尿糖、尿蛋白。 監測血磷患者或有風險的腎損害。 聯合使用諾福韋DF不建議患者CLCR小于70毫升/分鐘或患者接受一種腎毒性劑。
尿路結石和膽結石報道。 考慮暫時中斷或停藥。
肝毒性：患者乙型或丙型肝炎合并感染是轉氨酶升高或肝功能衰竭代償的風險。 監測肝實驗室檢查治療前和治療中。
的EVOTAZ與其他幾種藥物同時使用可能會引起已知或潛在的顯著的藥物相互作用。 在完全咨詢處方信息之前，治療潛在的藥物相互作用過程。
不推薦使用的抗逆轉錄病毒藥物： EVOTAZ不建議使用含阿扎那韋或cobicistat，以及利托那韋或利托那韋的產品，或者需要控制CYP3A，同時不建議達到足夠的風險
其他蛋白酶抑制劑聯合elvitegravir (其他抗逆轉錄病毒藥物)。
•高膽紅素血癥：多數患者無癥狀經歷的增加間接膽紅素，這是停藥后可逆。如果發生了伴隨轉氨酶增加，評估替代病因。
•接收EVOTAZ患者可發展為免疫重建綜合征，新發或糖尿病/高血糖癥病情加重，和再分配/體內脂肪堆積。
•血友病：可發生自發性出血和附加因子VIII可能是必需的。
【不良反應】
看到與阿扎那韋最常見的不良反應有合用cobicistat（大于2，等級2-4）是黃疸，黃疸眼，和惡心。
【薬物相互作用】
EVOTAZ可以通過與其他可改變的藥物聯合使用來改變EVOTAZ的濃度。 在潛在的藥物相互作用之前必須審議治療期。
【在特殊人群中使用】
懷孕：僅在潛在好處大于潛在風險時使用。
哺乳期的母親必須指示不要進行母乳喂養。 因為產后有感染HIV的可能性。
腎損害：不推薦EVOTAZ用于有治療經驗的患者血液透析管理終末期腎臟疾病。
肝損傷： EVOTAZ不推薦患者肝功能損害。
(責任編輯：編輯露露)
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