【產地國家】： 美國
【處方 藥】： 是
【包裝規格】： 1000IU/20毫升/瓶
【計價單位】： 瓶
【生產廠家中文參考譯名】: CSL Behring美國公司
通用名稱：重組人凝血因子VIII
英文名稱：Antihemophilic Factor VIII
商品名稱：MONOCLATE-P
性狀：粉針劑
【適應癥】：
用于血漿凝血因子VIII缺乏的血友病A的治療。在糾正或預防出血、急診或擇期手術中，起到暫時替代缺乏的凝血因子的作用。
禁忌：對該產品不耐受或有過敏反應者，對鼠或倉鼠蛋白過敏者。
【藥品簡介】
Antihemophilic 因素 (人)
Monoclate-P?
因子 VIII: C 巴氏殺菌單克隆抗體純化
【適應癥】
Monoclate-P?是指治療經典血友病 (血友病-A)。受影響的個體經常需要治療在小事故以后。手術, 當需要在這些人, 必須在之前對凝血異常的臨時更正。手術預防嚴重AHF缺乏可以完成與 appropriatelydosed手術前IV丸Monoclate P?后, 間歇性維持劑量 (見劑量和管理)。
Monoclate P對血管性血友病病患者的出血控制作用不大。
【描述】
Antihemophilic因子(人)、Monoclate-P、因子VIII ) c巴氏殺菌、單克隆抗體純化與無菌、穩定、凍干濃縮因子VIII ) c減少數量的VWF: Ag和純化的外源血漿來源蛋白的使用親和層析。
小鼠單克隆抗體VWF: Ag作為親和配體，首先分離因子VIII。 因子VIII: C隨后與VWF分離，公式化為Ag、回復、無菌凍干粉提供。
精礦為了公式化含有白蛋白(人)作為穩定劑，集中和具體活動導致了4和10之間的總蛋白的單位/毫克。
如果沒有這種添加的白蛋白(人)穩定劑，特定的活動已經確定了3000單位/毫克以上的蛋白質。 Monoclate-P由聚集的人血漿制備，擬用于治療經典血友病（血友病a )。
用于生產該產品的所有源等離子體均通過了FDA許可的核酸檢測( NAT )測試，被發現用于HBV、HCV、HIV-1，無反應(陰性)。
該濃縮液經巴氏殺菌，在其生產過程中加熱為10小時的水溶液，以進一步降低病毒感染的風險。 但是，尚未證實從凝血因子中完全有效地去除病毒集中的感染性( p
Monoclate-P是一種高度純化的因子的制備： c .按指示保存，容器和包裝標簽上注明的期限. 67 250，500和1000國際單位精礦重組后，得到無色溶液，因子: c為50至150倍
重建1500國際單位精礦得到120至180倍因子: c與同等體積血漿相同的清晰無色溶液。
antihemophilic因子( AHF )活動表示的國際單位)的antihemophilic活動，包括每個小瓶標記的數量。
1單位antihemophilic活動相當于此數的AHF，目前在1毫升健康人血漿中。 在推薦的重組中，可以得到約300~450毫摩爾的鈉離子每升含有2~3倍強生理鹽水的解決方案。
每升約含2-5毫摩爾鈣離子，貢獻氯化鈣，約1-2%白蛋白(人)、0.8%甘露醇、1.2毫組氨酸。 用鹽酸和/或氫氧化鈉調節pH。
Monoclate-P還含有微量( 50n g (每100國際單位AHF )小鼠單克隆抗體，用于純化(見臨床藥理學)。Monoclate-P僅用于管理靜脈注射。
【劑量與管理】
Monoclate-P僅用于靜脈給藥。 一般規則1單位的AHF活動增加每公斤2%的循環AHF水平，10以下公式10為成人和兒科患者提供了劑量計算指南。
所需的AHF國際單位數=體重(公斤) x預期因子VIII增加( %正常) x 0.5
劑量應根據患者需求(體重、出血嚴重程度、抑制劑的存在)進行個體化，有以下一般劑量建議。
1.MILD出血---達到30 %以上水平時，小出血性發作一般隨單獨輸液消退。
2.MODERATE出血和小手術-對于更嚴重出血和輕微外科手術，患者因子水平應該正常升高30-50%，這通常需要初始劑量15-25國際單位每公斤。
如需進一步治療，維持劑量為每公斤8-12小時10-15國際單位。
3.SEVERE .重要器官(頸部、喉部、subperitoneal )附近出血可能需要將因子級上調至正常水平的80-100%。 每公斤初始劑量40-50國際單位，每公斤維持劑量20-25國際單位。
4.MAJOR外科手術-手術中，AHF充分行之有效正常水平80-100%的劑量應術前1小時給予。 第二個劑量，一半大小的啟動劑量，應該在時間后給我fi的劑量。
術后10-14天內，每日至少應在30%的時間內維持八級以上因素。 為了維持止血，建議關閉實驗室以維持AHF血漿水平。
(責任編輯：編輯露露)
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