【產地國家】： 美國
【處 方 藥】： 是
【包裝規格】： 3000單位/瓶
【計價單位】： 瓶
【生產廠家中文參考譯名】: 百健艾迪
美國FDA批準首個抗血友病因子，Fc融合蛋白為甲型血友病患者
第一個甲型血友病治療被設計成當用于預防或減少出血的頻數時較少頻繁注射。
Eloctate（抗血友病因子（重組），Fc融合蛋白）是首個長效重組A型血友病藥物，獲FDA批準用于A型血有病兒童及成人患者，用于控制和預防出血事件、圍術期（手術）管理和常規預防。Eloctate是首個長效重組A型血友病藥物，每隔3-5天預防性輸注，能夠降低出血事件發生頻率，并延長預防性輸注的時間間隔。Eloctate的開發，旨在減少控制出血事件所需的注射次數。現有的凝血因子VIII產品，必須每周注射3~4次。
FDA的生物制品評價和研究中心主任Karen Midthun，醫學博士說：“本產品的批準為有甲型血友病醫護使用患者提供另外治療選擇。”孤兒藥物指定
批準日期: 2014年6月 6日；公司：Biogen Idec
ELOCTATE™[抗血友病因子(重組)，Fc融合蛋白]
為靜脈注射溶液凍干粉
美國初次批準：[2014]
【適應證和用途】ELOCTATE，抗血友病因子(重組)，Fc融合蛋白，是一種重組DNA來源，抗血友病因子適用于在成年和兒童有甲型血友病(先天性因子VIII缺乏)為：
⑴ 控制和預防出血發作
⑵ 圍手術處理
⑶ 常規預防：預防或減少出血發作的頻數.
ELOCTATE不適用為von Willebrand病的治療。
【作用機制】
ELOCTATE是一種重組融合蛋白，可替代有效止血而暫時失去凝血因子的。 ELOCTATE在含有人免疫球蛋白g(IgG1)的Fc區，與新生兒Fc受體( FcRn )結合。
FcRn是循環回循環延遲免疫球蛋白溶酶體天然存在途徑的分解部分，可延長血漿半衰期。
【劑量和給藥方法】
僅用于重建后靜脈。
每公斤體重1單位，因子水平升高2%[IU/dL]。 ELOCTATE的每個小瓶中都顯示了重組因子VIII的IU量。
出血發作與圍手術期處理給藥方式：
估計因子VIII增加量( IU/dL或正常% ) ( [總劑量IU ) /體重( kg ) ]2 ) IU/dL ) IU/kg ) ) )。
或
所需劑量( IU )=體重) kg )希望因子VIII升高( IU/dL或正常% ) ) 0.5 ) iu/kg )每IU/dL ) ) )。
常規預防給藥，50IU/kg每4天； 根據患者反應，可調整給藥范圍25-65IU/kg，間隔3-5天。 未滿6歲的兒童可能需要80IU/kg以上的劑量。
劑型和規格
ELOCTATE是在一次使用中得到小瓶凍干粉。 小瓶名義上包含250、500、750、3000、3000、3000或3000國際單位( IU )的因子VIII的效力。 每個塑料瓶的ELOCTATE都包含實際的IU。
【禁忌癥】
有危及生命的超敏反應(包括過敏反應)的患者請勿使用ELOCTATE。
【警告和注意事項】
可能是超敏反應，包括過敏反應。
因子中和抗體(抑制劑)可能發展。 如果達不到所需血漿因子活性水平，或不能用合適劑量控制出血，分析測定因子抑制劑的濃度。
【副作用】
臨床試驗中常見的不良反應(發生率1 )為關節痛和全身無力。
【在特殊人群中使用】
懷孕:無人或動物數據。 只有明確了有必要的事情才能使用。
兒童： 2至5歲兒童患者清除率(每公斤體重)高。 可能需要高頻或高頻給藥。
(責任編輯：編輯露露)
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