【產地國家】： 美國
【處 方 藥】： 是
【包裝規格】： 3000單位/瓶
【計價單位】： 瓶
【生產廠家中文參考譯名】: 杰特貝林
【中文參考商品譯名】: AFSTYLA粉/注射用溶劑
【中文參考藥品譯名】: 抗血友病因子（重組）
近日，FDA批準A型血友病新藥Afstyla,用于A型血友病患者的治療。值得一提的是，AFSTYLA是目前首個，也是唯一一個獲批治療A型血友病的重組單鏈凝血因子VIII。
Afstyla是也是專門一個獲批治療A型血友病的單鏈凝血因子產品，該藥具有非常卓越的治療出血和預防出血效果，適用于：(1)常規預防性治療，預防或減少出血事件的頻率;(2)控制和預防出血事件;(3)圍手術期管理。由于其對血管假性血友病因子(VWF)具有極強的親和性，因而具有更高的分子穩定性和更長的效果持續時間。
批準日期：2016年5月31日 公司：杰特貝林(CSL Behring)
AFSTYLA®Antihemophilic因子（重組），單鏈
靜脈注射，粉和注射用溶劑
最初美國批準：2016年
【適應癥和用法】
AFSTYLA，抗血友病因子（重組），單鏈，是一個重組的，在成人和兒童血友病A（先天性因子VIII缺乏）的指示??抗血友病因子：按需治療和出血事件的控制，常規預防減少出血發作的頻率，出血的圍手術期處理。
使用限制:AFSTYLA沒有為血管性血友病的治療表示。
【作用機理】
AFSTYLA是重組蛋白置換所需的有效止血缺陷凝血因子。 AFSTYLA在單個多肽鏈上有斷裂b結構域，允許共價交聯因子的重鏈和輕鏈連接。
AFSTYLA已證明的VWF對全長rFVIII.1 VWF有更高親和力，能保護其免受穩定因子VIII和降解。 活化AFSTYLA具有氨基酸序列相同的內源性FVIIIa。
【用法用量】
僅適用于重建后靜脈使用。
AFSTYLA的每個小瓶都描述了以國際單位( IU或單位)表示的重組因子VIII的量。 每公斤體重1單位2IU/dL因子水平上升。
美國臨床實驗室常規使用的血漿因子水平可采用一種顯色測定法或一步凝血測定進行監測。 如果使用一期聚集測量，根據乘以2的換算系數的結果確定患者的因子活性水平。
計算所需劑量：
劑量( IU )=體重(公斤)所需因子VIII升高( IU/dl或正常% ) ) 0.5 ) IU/公斤IU/分鐘升高) ) ) ) )。
一般預防：
成人和青少年() 12歲：
開始治療時，建議每次給藥每周2~3次，afstylakg20~50iu。
子供（12歳未満）:
開始治療時，建議每次給藥每周2~3次，afstylakg30~50iu。 更頻繁或更大劑量的兒童可能需要未滿12歲的兒童占這個年齡組的較高間隙。
這個方案可以根據患者的反應進行調整。
手術期間管理：
確保合適的因子活動水平，實現和維護。
【劑型和規格】
AFSTYLA可為白色或微黃色冷凍干燥粉末，提供給包含標稱250、500、3000、3000或3000國際單位( IU ) )的一次性使用小瓶。
【禁忌癥】
發生威脅生命過敏反應的患者不能使用AFSTYLA及其賦形劑、倉鼠蛋白等。
【警告和注意事項】
包括過敏反應在內的超敏反應是可能的。 如果出現癥狀，請立即停止AFSTYLA，并管理適當的治療。
可能發生的因子的發展中和抗體(抑制劑)。 如果預期未達到血漿因子VIII的活性水平，或出血未控制在適當劑量，則執行此測定的因子VIII的抑制劑濃度測定。
如果使用一期聚集測量，根據乘以2的換算系數的結果確定患者的因子活性水平。
【副作用】
臨床試驗中報告的最常見的不良反應(大于受試者的0.5% )是頭暈和過敏。
(責任編輯：編輯露露)
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