【產地國家】： 美國
【處方 藥】： 是
【包裝規格】： 3000單位（含：瓶、注射裝置和稀釋劑）/套
【計價單位】： 套
【生產廠家中文參考譯名】: 拜耳
【中文參考商品譯名】: Kovaltry凍干粉注射劑 3000單位（含：瓶、注射裝置和稀釋劑）/套
【中文參考藥品譯名】: 抗血友病因子（重組因子VIII）
重組型抗血友病因子KOVALTRY獲FDA批準治療兒童和成年A型血友病患者.
近日，美國FDA批準A型血友病藥物Kovaltry上市，用于兒童和成人A型血友病患者。Kovaltry是一種是未經修飾的重組因子VIII化合物。
KOVALTRY®s是一種用來替代A型血友病患者缺乏的凝血因子（凝血因子VIII或抗血友病因子）的藥物。
KOVALTRY®用來治療和控制A型血友病成人和兒童的出血。規律性的使用（預防）KOVALTRY®能減少A型血友病成人和兒童的出血發作次數。手術的時候醫生可能會使用KOVALTRY®。
KOVALTRY不能用于治療血管性血友病。
批準日期：2016年3月17日；公司：Bayer HealthCare制藥有限公司
KOVALTRY [Antihemophilic 因子 (重組)]靜脈注射用凍干粉-用小瓶適配器重構
美國初步批準: 2016
【作用機制】
KOVALTRY 暫時取代了有效止血所需的凝血因子 VIII。
【適應癥和用法】
KOVALTRY®, Antihemophilic 因子 (重組), 是一種重組, 人類DNA序列衍生, 全長度因子VIII精礦表明用于成人和兒童血友病a(先天性因素 viii.):
•On治療與出血發作的控制
•Perioperative 出血的處理
•Routine預防減少出血發作次數
KOVALTRY未表明治療血管性血友病病。
【劑量與管理】
僅在重建后靜脈使用。
控制出血發作和圍手術期管理。
•Required劑量( IU )=體重) kg ) x預期因子VIII )正常或中/dL ) x倒數的預期/觀察恢復(如0.5的回收率為2噸/kg )。
•Estimated增加因子VIII(iu/dl或%正常) )總劑量( iu ) /體重) kg ) x2 )單位/dl/kg/kg ) )。
定期預防。
•Adults與青少年：每周20-40人/kg2或3次。
•Children 12歲：每25-50次、每周3次或間隔1天。
【劑型和強度】
KOVALTRY可用作凍干粉單一用途瓶，名義上含有250、500、3000、3000或3000的IU。 KOVALTRY瓶中含有標記數量的重組因子VIII。
【禁忌】
有過敏史的患者請勿使用活性物質、小鼠或倉鼠蛋白或其他成分的產品。
【警告和預防措施】
包括過敏在內的•Hyperensitivity反應是可能的。 出現癥狀時，停止治療和KOVALTRY，管理合適的治療。
•Development因子VIII .可能發生中和抗體。 執行某項檢查，測定因子抑制劑濃度，預期血漿因子活動水平不能達到，或出血未按預期控制，未控制劑量。
【副作用】
最常見的不良反應，臨床試驗3%為頭痛、發熱和瘙癢。
【在特定人群中使用】
兒科使用：更高的清除(體重調整)是兒童12歲，因此可能需要更高或更頻繁的劑量。
【提供/保存和處理方法】
如何提供
KOVALTRY可作為凍干粉每箱玻璃瓶各使用一瓶。 提供無菌瓶適配器和15微米過濾器、預填充稀釋劑的玻璃桶注射器，將其作為無針重組系統。
盛放稀釋劑的注射器含有無菌注射用水、USP。
(責任編輯：編輯露露)
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