【產地國家】： 美國
【處 方 藥】： 是
【包裝規格】： 500單位/2.5毫升/套
【計價單位】： 套
【生產廠家中文參考譯名】: 拜耳公司
【生產廠家英文名】: Bayer
【中文參考商品譯名】: JIVI凍干粉/溶液注射劑
【中文參考藥品譯名】: 抗血友病因子[重組體]，聚乙二醇化-AUCL
近日，美國食品和藥物管理局（FDA）已經批準Jivi（BAY94-9027，抗血友病因子[重組]PEGylated-aucl）用于以前治療過的成人和青少年血友病A的常規預防性治療。TS 12歲或以上。JiVi最初推薦的預防方案是每周兩次，每五天劑量一次，并根據出血事件進一步單獨調整較少或更頻繁的給藥。
批準日期：2018年8月30日 公司：拜耳公司
JIVI（抗血友病因子[重組體]，聚乙二醇化-AUCL[antihemophilic factor]）凍干粉溶液，靜脈注射用
首次美國批準：2018
【作用機理】
Jivi是一種位點特異性PEG化的重組抗血友病因子[見描述]，暫時取代凝血因子VIII。A3結構域的位點特異性PEG化減少與生理因子VIII清除受體的結合，導致延長的半衰期和增加AUC[見臨床藥理學]
【適應癥及用法】
Jivi，抗血友病因子（重組），PEGylated-aucl，是一種重組DNA衍生的第VIII因子濃縮物，用于先前治療的成人和青少年（12歲及以上）血友病A（先天性第VIII因子缺乏）：
對出血事件的按需治療和控制出血的圍手術期處理常規預防以減少出血次數。
【使用制限】
請勿對12歲以下的兒童使用Jivi。 因為過敏反應的風險很高。
Jivi以前沒有指示未治療的患者(幼犬)使用。
Jivi未用于von Willebrand病的治療。
【劑量和給藥】
重建后僅靜脈使用。
出血事件的控制與圍手術期處理
預計康復：吉維將第八因子水平增加1升( IU/dL ) /公斤體重1單位/2國際單位。 各JIVI標記的重組因子JIVI包含在IU中。
所需劑量( IU )=體重) kg ) x期望因子VIII升高)正常或IU/dL ) ) x期望恢復(或觀察恢復，如果有)的倒數。
因子VIII(IU/dl或%正常)的估計增量=[總劑量( iu ) /體重( kg ) kg]x2 ) iu/dl (每IU/kg )。
常規預防。
推薦的初始方案為30~40 IU/kg，每周兩次。
基于出血事件：
該方案每5天可調整45~60 IU/kg。
一個方案可以進一步單獨調整，減少用藥或更頻繁給藥。
【劑型和強度】
JIVI可以作為凍干粉在單用小瓶中含有500、1000、2000或3000 IU。
【禁忌癥】
請勿用于對活性物質、聚乙二醇( PEG )、小鼠或倉鼠蛋白、產品的口香糖成分過敏反應史的患者。
【警告和注意事項】
會發生過敏反應，包括嚴重過敏反應。 監測患者過敏癥狀。 如出現過敏癥狀，用JIVI停止治療，并進行相應治療。 過敏反應也可能與抗聚乙二醇( PEG )抗體有關。
可產生因子中和抗體。如果未達到預期的血漿第VIII因子活性水平，或者給藥劑量未能如預期控制出血，則進行測定第VIII因子抑制劑濃度的測定。
對PEG的免疫應答，表現為急性過敏和/或藥物效應喪失的癥狀，主要在小于6歲的受試者中觀察到。評估在缺乏可檢測因子VIII抑制劑的情況下出現過敏反應癥狀的患者，以防可能的出血或減少康復。
【不良反應】
在臨床試驗中報告最多的不良反應是頭痛、咳嗽、惡心和發燒。
在特定人群中的使用
兒科應用：Jivi不適用于12歲以下兒童或未經治療的兒童。
(責任編輯：編輯露露)
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