【產地國家】： 美國
【處 方 藥】： 是
【包裝規格】： 500單位/套件
【計價單位】： 套件
【生產廠家中文參考譯名】: 諾和諾德
近日，美國食品和藥物管理局（FDA）批準長效凝血因子IX產品Rebinyn（nonacog beta pegol，N9-GP）用于B型血友病兒科患者和成人患者的治療。Rebinyn是一種糖基聚乙二醇化的重組凝血因子IX，具有顯著改善的藥代動力學（PK）屬性。
Rebinyn是一種半衰期延長的因子IX產品，旨在作為替代療法用于B型血有病的治療。糖基聚乙二醇化是一種有效延長半衰期的技術，在A型血液病及其他治療領域已被證明安全有效。
批準日期：2017年6月3日 公司：諾和諾德
REBINYN（凝血因子IX（重組）Coagulation Factor IX[Recombinant],GlycoPEGylated）凍干粉末，用于靜脈注射溶液
美國最初批準：2017年
【適應癥和用法】
REBINYN，凝血因子IX（重組），GlycoPEGylated，是一種重組DNA衍生的凝血因子IX濃縮物，適用于成人和患有血友病B的兒童：
•按需治療和控制出血事件
•圍手術期出血管理
使用限制：REBINYN®不適用于血友病B患者的常規預防。
REBINYN®不適用于血友病B患者的免疫耐受誘導。
【作用機制】
血友病b患者凝血因子IX不足，這是有效止血所必需的。 REBINYN治療暫時取代缺失的凝血因子IX。
REBINYN中的因子IX與40kDa的聚乙二醇分子結合，延緩了其從血液循環中的清除。
【劑量和給藥】
僅用于重建后靜脈輸液。
•REBINYN的每個紙盒和樣品瓶的標簽以國際單位( IU )表示FactorIX的實際效力。
必要時治療和控制出血事件的推薦劑量：輕微和中度出血為40IU/kg體重，主要出血為80IU/kg體重。
可給予40IU/kg額外劑量。
周術期管理推進量：
術前劑量40 IU/kg體重，用于小手術，80IU/kg體重用于大手術。 由于圍手術期出血管理的臨床需要，大規模手術后第1周可重復給予40IU/kg (間隔1-3天)。 在第一周，
頻率可以延長到每周一次，直到出血停止愈合。
【劑量形式和強度】
REBINYN提供凍干粉末作為500、1000和2000 IU的一次性小瓶。
【禁忌癥】
請勿用于已知對ENDINYN或其成分(包括倉鼠蛋白)過敏的患者。
【警告和注意事項】
可能會發生包括過敏反應在內的過敏反應。
如發生過敏反應，停止使用REBINYN，給予適當治療。
•可能會發生中和抗體（抑制劑）。
進行測定因子IX抑制劑濃度的測定如果出血不受推薦劑量的REPINYN控制，或者如果未達到預期的血漿因子IX活性水平。
•含有因子IX的產品的使用與血栓性并發癥的發展有關。
•因子IX活性測定結果可能隨使用的活化部分促凝血酶原激酶時間試劑的類型而變化。
【不良反應】
報告最常見的不良反應（1）是嘔吐和注射部位反應。
施用重復劑量的REBINYN的動物顯示在脈絡叢中累積PEG。這些動物發現的潛在臨床意義尚不清楚。
(責任編輯：編輯露露)
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