【產地國家】： 美國
【處方藥】： 是
【包裝規格】： 30毫克/瓶
【計價單位】： 瓶
【生產廠家中文參考譯名】: 安斯泰來
近日，美國食品藥物監督管理局（FDA）已加速批準PADCEV（enfortumab vedotin-ejfv）上市，用于治療先前患有局部晚期或轉移性尿路上皮癌的成年患者—這類患者在（新輔助）手術前或（輔助）手術后或局部進展或癌癥轉移背景下接受過PD-1/PD-L1抑制劑和鉑類化療治療（尿路上皮癌是膀胱癌的一種）。
PADCEV是FDA在美國批準的首個治療這類患者群體的療法，同時也是直接靶向尿路上皮腫瘤高表達蛋白Nectin-4的首創抗體藥物偶聯物（ADC）
“PADCEV的獲批是對膀胱癌患者的福音，”膀胱癌支持組織Bladder Cancer Advocacy Network首席執行官AndreaMaddox-Smith說，“盡管近年來新的膀胱癌療法已經獲批，但大多數晚期膀胱癌患者面臨著艱難的旅程，幾乎沒有治療選擇。”
批準日期：2019年12月18日 公司：Astellas Pharma Inc
PADCEVTM（enfortumab vedotin-ejfv）凍干粉注射,供靜脈注射使用
美國初次批準：2019
【適應癥和用途】
PADCEV是Nectin-4導向的抗體和微管抑制劑結合物，適用于治療局部局部晚期轉移性尿路上皮癌的成年患者，這些患者先前已接受程序性死亡受體-1（PD-1）或程序??性死亡配體1（PD-L1）抑制劑和在新輔助/輔助，局部晚期或轉移性環境中的含鉑化療。
該適應癥是根據腫瘤反應率在加速批準下批準的。對于該適應癥的持續批準可能取決于驗證試驗中對臨床益處的驗證和描述。
【作用機理】
Enfortumab vedotin-ejfv是ADC。 該抗體是針對Nectin-4的人IgG1，Nectin-4是位于細胞表面的粘附蛋白。 小分子MMAE是微管破壞劑，通過能被蛋白酶裂解的接頭與抗體連接。 非臨床數據顯示，enfortumab vedotin-ejfv的抗癌活性是由于ADC與表達Nectin-4的細胞結合，然后ADC-Nectin-4復合體內在化所致。
以及蛋白水解切割釋放的MMAE。 Mae的釋放破壞細胞內微管網絡，繼而誘導細胞周期停滯和凋亡細胞死亡。
【劑量和給藥】
只用于靜脈輸液。 請勿通過靜脈注射或推注給予PADCEV。 請勿與其他藥品混合或作為注射劑使用。
PADCEV推薦劑量為1.25mg/kg (最大劑量為125mg )，28天周期第1、8、15天30分鐘內靜脈注射，直至疾病發展或出現不可接受的毒性。
請勿用于中度或嚴重肝功能衰竭的患者。
【劑量形式和強度】
注射用：將20mg和30 mg enfortumab vedo tin-ejfv凍干粉放入單體小瓶進行重建。
【警告和注意事項】
高血糖癥：糖尿病酮癥酸中毒可能發生在患有或不患有糖尿病的患者身上，可能是致命的。 密切監測糖尿病或高血糖癥或有此風險患者的血糖水平。 血糖大于250 mg/dL時禁用PADCEV。
周圍神經病變：監測患者是否出現新的或惡化的周圍神經病，考慮中斷劑量，降低劑量或禁用PADCEV。
眼病：可能發生眼病，包括視力變化。
監測患者眼部疾病的生命體征和癥狀。 考慮干眼癥的預防性人工淚液和眼科檢查后，使用眼科類固醇治療。 出現有癥狀的眼部疾病，考慮中斷PADCEV劑量或減少劑量。
皮膚反應：嚴重時，請保留至改善或消退PADCEV。
輸液部位溢出：給藥前確保足夠的靜脈通路。 PADCEV給藥過程中監測輸液部位，立即停止輸液，防止可疑滲出。
胎兒毒性： PADCEV可能引起胎兒傷害。 建議使用對胎兒潛在風險有效的避孕方法。
【副作用】
最常見的不良反應（20）包括疲勞，周圍神經病，食欲下降，皮疹，脫發，惡心，消化不良，腹瀉，干眼癥，瘙癢和皮膚干燥。
【藥物相互作用】如果聯合使用CYP3A4強抑制劑和PADCEV，可能會增加對單甲基AurisTatine(Mmae )的暴露。
在特定人口中使用
哺乳期：建議女性不要母乳喂養
(責任編輯：編輯露露)
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