【產地國家】： 德國
【處 方 藥】： 是
【包裝規格】： 0.5毫克/毫升/瓶
【計價單位】： 瓶
【生產廠家英文名】: ASD/RECORDATI
【中文參考商品譯名】: COSMEGEN注射劑
【中文參考藥品譯名】: 更生霉素放線菌素
Cosmegen是一種處方藥用于各種類型的癌癥化療。Cosmegen屬于一組稱為放線菌素的抗生素，用于局部復發或局部區域的姑息性和/或輔助性治療實體惡性腫瘤。
批準日期：1964年12月10日 公司：ASD/RECORDATI
COSMEGEN（放線菌素[dactinomycin]）注射,用于靜脈注射
最初的美國批準：1964年
最近的重大變化
推薦用于Wilms腫瘤的劑量和用法：8/2018
推薦用于尤文肉瘤的劑量和用藥：8/2018
【儲存條件】儲存溫度為20至25oC（68至77oF）; 允許的偏差在15到30oC（59到86oF）之間[見USP受控室溫]。
【適應癥和用法】COSMEGEN是一種放線菌素，用于治療：
成人和兒童患有腫瘤的Wilms，作為多階段聯合化療方案的一部分。
成人和兒童橫紋肌肉瘤患者，作為多階段聯合化療方案的一部分。
Ewing肉瘤的成人和兒童患者，作為多階段聯合化療方案的一部分。
患有轉移性，非精原細胞性睪丸癌的成人和兒童患者，作為多階段聯合化療方案的一部分。
妊娠后滋養細胞腫瘤患者，單一藥物或化療方案的組合。
具有局部復發或局部區域實體惡性腫瘤的成人患者，具有緩解或輔助區域灌注的成分。
【作用機制】
COSMEGEN是一種與DNA結合并抑制RNA合成的細胞毒性放線菌素。 不同人類癌癥的動物模型證明放線菌素的細胞毒活性。
【劑量和用量】
腎母細胞瘤：建議每3~6周靜脈注射45 mcg/kg，作為多藥聯合化療方案的一部分。
橫紋肌肉瘤：對多藥聯合化療方案，推薦劑量15 mcg/kg靜脈內盎司。
尤文肉瘤：推薦劑量1250 mcg/m 2靜脈注射，每3周1次，共51周，作為多藥聯合化療方案的一部分。
轉移性非精原細胞性睪丸癌：順鉑多藥化療建議每3周靜脈注射1000 mcg/m 2。
妊娠栄養細胞腫瘍：
非轉移性和低風險轉移性疾病：推薦劑量每日靜脈注射12 mcg/kg，持續5天，作為單一藥物。
高危轉移性疾病：作為多藥聯合化療方案的一部分，建議第1天和第2天靜脈注射500 mcg，每兩周一次，最長8周。
局部相關與局部區域固體惡性腫瘤的區域注射：
下肢或骨盆：推薦劑量為50mcg/kg，一次性使用美法侖。
上肢：使用美法侖的單次推薦劑量為35mcg/kg。
【劑量形式和強度】
注射用： 500mcg，單劑量小瓶中凍干粉末。
【禁忌癥】
沒有。
【警告和注意事項】
繼發性惡性腫瘤或白血病：增加治療后繼發性惡性腫瘤的風險。
靜脈阻塞性疾病：可引起嚴重或致命的VOD。 監測AST、ALT、總膽紅素、肝腫大、體重增加或腹水升高。 考慮推遲下一個劑量。
外滲：立即破開注射或輸液敷冰。
骨髓抑制：在每個周期之前監測血細胞計數。如果嚴重的骨髓抑制沒有改善，則延遲下一次給藥。
免疫接種：不建議在治療前或治療期間接種活病毒疫苗。
嚴重粘膜皮膚反應：停止治療。
腎毒性：經常監測肌酐和電解質。
肝毒性：監測轉氨酶，堿性磷酸酶和膽紅素。
輻射毒性和輻射回收的增強：在伴隨輻射期間減少50的劑量。在放射兩個月內給藥時要小心。
胚胎-胎兒毒性：可導致胎兒傷害。告知患者胎兒的潛在風險并使用有效的避孕措施。
【不良反應】
常見的不良反應是：感染，脫發，皮疹，吞咽困難，疲勞，發燒，惡心，嘔吐，貧血，中性粒細胞減少，血小板減少，粘膜炎和肝毒性。
【包裝提供和處理】
用于靜脈內使用的COSMEGEN（注射用放線菌素）以單劑量小瓶中的無菌無定形黃色至橙色凍干粉末形式提供。
每個COSMEGEN小瓶（NDC 55292-811-55）含有0.5mg的放線菌素和20mg的甘露醇。保存溫度為20~25c(68~77f )； 允許偏差在15-30c(59-86f )之間，參考USP室溫控制]。
COSMEGEN能防止光和濕度。
將重建的COSMEGEN在室溫下保存4小時以下，從重建到給藥完成〔參考劑量和劑量〕。
COSMEGEN是細胞毒性藥物。 遵循適用的特殊處理和處理步驟。
(責任編輯：編輯露露)
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