【產地國家】： 美國
【處 方 藥】： 是
【包裝規格】： 480毫克/0.8升/注射器 1注射器/盒
【計價單位】： 盒
【生產廠家中文參考譯名】: 山多士
【原產地英文藥品名】: filgrastim-sndz
【中文參考藥品譯名】: 非格司亭
Zarxio (Filgrastim-sndz Injection) -首個非格司亭生物仿制藥獲美國批準上市
美國FDA批準第一個生物相似性產品 FDZarxio
【適應證】：
●接受骨髓抑制性化療的癌癥患者；
●急性髓性白血病患者接受誘導或鞏固化療；
●癌癥患者進行骨髓移植；
●患者正在進行自體外周血造血祖細胞采集和治療；
●有嚴重慢性中性粒細胞減少患者。
【作用機制】
聚集刺激因子是指糖蛋白作用于造血細胞的hematopoietic cells通過與特異性細胞表面受體的結合和刺激而增殖和承擔的分化，以及部分細胞終末功能的激活。
內源性G-CSF是由單核細胞、成纖維細胞和內皮細胞生成的譜系特異性細胞聚集刺激因子。 G-CSF調節骨髓內中性粒細胞的產生和中性粒細胞的增殖、分化，以及選擇的終末細胞的功能(包括吞噬能力的增強)
呼吸爆發、抗體依賴死亡、啟動與特定細胞表面抗原表達增加相關的細胞代謝)。 表明G-CSF無種特異性，嗜中性譜系以外的造血細胞類型對體內或體外生成或活性影響最小。
【適應證和用途】
ZARXIO是白細胞生長因子，應用如下
發熱性中性粒細胞減少，非骨髓惡性疾病患者給予骨髓抑制性抗癌藥物可顯著降低伴發熱劇烈中性粒細胞減少的發生率
減少中性恢復時間和發熱時間，引導或加強急性髓系白血病患者( AML )化療治療時間。
中性粒細胞減少的時間與中性粒細胞減少相關的臨床后遺癥，如非骨髓惡性疾病接受清髓化療并接受骨髓移植( BMT )的患者，發熱性中性粒細胞減少
外周血動員自體造血干細胞是通過白細胞分離收集
嚴重中性粒細胞減少后遺癥的發生率和時間(如發熱、感染、口咽潰瘍)在先天性中性粒細胞減少、周期性中性粒細胞減少或特發性中性粒細胞減少癥狀的患者中
【劑量和給藥方法】
癌癥患者接受骨髓抑制化療或加強AML誘導和/或化療
推薦的起始劑量為5 g/kg /天皮下注射、短靜脈注射( 15分鐘至30分鐘)或連續靜脈注射。 參考完整處方資料推薦劑量調整及給藥時機
癌癥患者進行骨髓移植
10g/kg /天給藥作為靜脈注射不超過24小時。 有關推薦劑量的調整和給藥時機，請參考完整的處方資料。
正在收集和治療體外周血造血祖細胞的患者。
10 g/kg/day皮下注射。
在第一個白細胞分離步驟之前給予至少4天，持續到最后一個白細胞分離
患者存在先天性中性粒細胞減少
推薦的起始劑量為6 g/kg皮下注射每日2次
患者有周期性或特發性中性粒細胞減少
推薦起始劑量為5 g/kg皮下注射，每日
由于潛在給藥誤差，不建議直接給藥小于0.3mL
【劑型和規格】
注射液( 300g/0.5mL )一次性使用預裝注射器有BD UltraSafe PassiveTM保護針
注射液： 480g/0.8mL預裝頂出器有BD UltraSafe PassiveTM保護針
【禁忌癥】
對人粒細胞集落刺激因子如非聚合酶或聚乙二醇非聚合產品有嚴重過敏史的患者
【警告和注意事項】
致命性脾破裂：報告左上腹部或肩部疼痛患者以評估脾臟增大或脾破裂。
急性呼吸窘迫綜合征) ARDS )為ARDS評估發熱和肺浸潤性病灶或呼吸窘迫的患者。 ARDS患者中止了ZARXIO。
嚴重過敏反應，包括過敏反應：有嚴重過敏反應的患者永久停用ZARXIO。
致命鐮狀細胞危象：發生過。
【副作用】
患者中最常見的不良反應：
非骨髓惡性疾病接受骨髓抑制性抗癌藥物(與安慰劑相比發生率相差5 )發熱、疼痛、皮疹、咳嗽、呼吸困難
有AML (發生率差)2)為疼痛、鼻血和皮疹
有非骨髓惡性疾病，行清髓化療，BMT (發生率差5% )為皮疹
動員和采集外周血干細胞(發生率5 )為骨痛、發熱、頭痛。
(癥狀性)嚴重的慢性中性粒細胞減少( SCN ) (發生率差)5% )包括疼痛、貧血、鼻血、腹瀉、遲鈍、脫發
【在特殊人群中使用】
孕期只有在潛在利益高于對胎兒的潛在風險時才使用ZARXIO。
不知道非格司亭產品是否被人的乳汁排泄。
(責任編輯：編輯露露)
聯系祺昌
24小時服務熱線：(086)150 1799 1962 / (086)189 2841 1962
