【產地國家】： 美國
【處 方 藥】： 是
【所屬類別】： 400毫克/小瓶
【計價單位】： 瓶
【生產廠家中文參考譯名】: 百時美施貴寶/艾伯維
【生產廠家英文名】: Bristol-Myers Squibb/AbbVie
近日，美國食品和藥品監管局(FDA)授權批準Empliciti(埃羅妥珠單抗[elotuzumab])與兩個其他治療聯用治療有多發性骨髓瘤曾接受一至三次以前藥物的人們。
多發性骨髓瘤是血癌的一種形式發生在感染斗爭漿細胞(白細胞的一種類型)在骨髓發現。這些癌細胞倍增，產生一種異常蛋白和將其他健康血細胞從骨髓推出。這個疾病可能導致一個變弱的免疫系統，和致其他骨和腎問題。美國國家癌癥研究所估計美國今年在將有26,850多發性骨髓瘤新病例和11,240例相關死亡。
FDA的藥品評價和研究中心中血液學和腫瘤室主任Richard Pazdur，M.D.說：“我們正在繼續學習關于與不同類型癌，包括多發性骨髓瘤免疫系統相互作用途徑，”“今天的批準是第二個被批準治療有多發性骨髓瘤患者的第二個單克隆抗體和作用與另外被批準的治療提供另外獲益。” 在這個月較早批準Darzalex (daratumumab)，是唯一的其他FDA-批準的為有多發性骨髓瘤患者的治療單抗。
批準日期：2015年11月30日；公司：Bristol-Myers Squibb公司和AbbVie
EMPLICITI(埃羅妥珠單抗[elotuzumab])注射，靜脈注射用
美國初步批準:2015年
最近的重大變化
適應癥和用法:11/2018
劑量和管理:11/2018
警告和預防措施:11/2018
【儲存條件】：商店EMPLICITI制冷在2°C下8°C(36°F-46°F)。保護EMPLICITI從光存儲在原來的包裝，直到使用時間。不要凍僵或搖晃。
【適應癥和用法】
EMPLICITI是slam-f7定向免疫刺激抗體
?聯合利那度胺和地塞米松治療成人多發性骨髓瘤，已接受1-3次治療。
?結合pomalidomide和地塞米松治療至少接受過兩種前期治療的多發性骨髓瘤成人患者包括利那度胺和蛋白酶體抑制劑。
【作用機制】
Elotuzumab是人源化IgG1單克隆抗體，專門靶向theSLAMF7(信號淋巴細胞活化分子家族成員7 )蛋白。
slamf7在不受細胞遺傳異常影響的骨髓瘤細胞中表達。 SLAMF7也在自然殺傷細胞、漿細胞、低水平造血系統分化細胞的特異性免疫細胞亞群中表達。
Elotuzumab通過SLAMF7通路和Fc受體直接激活自然殺傷細胞。 Elotuzumab也以SLAMF7為靶點治療骨髓瘤細胞，促進治療。
通過與自然殺傷細胞的相互作用，抗體依賴性細胞毒性( ADCC )介導骨髓瘤細胞殺傷。 臨床前模型中，伊洛醇單克隆抗體與利奈司他丁的結合增強了自然殺傷細胞的活化。
這比單獨使用任何一種藥物或提高內外抗腫瘤活性的效果更大。
【劑量與管理】
利鈉與地塞米松：前2個周期每周靜脈注射10mg/kg，以后每2周靜脈注射，直至疾病進展或出現不可接受的毒性。
使用pomalidomide和地塞米松：前2個周期每周靜脈注射10mg/kg，以后每4周靜脈注射20 mg/kg以終止疾病進展或不可接受的毒性。
予地塞米松、苯海拉明、雷尼替丁、乙酰氨基酚預給藥。
【劑型和強度】
注射用：凍干粉末300mg或400mg，單劑量瓶，復制。
【禁忌癥】
沒有
【警告和預防措施】
輸液反應：需要預給藥。 中斷empliciti(elotuzumab )治療2級以上，永久停止嚴重輸液反應。
感染：監測發熱和其他感染跡象，及時治療。
接受第二原發性惡性腫瘤( SPM ) EMPLICITI治療的多發性骨髓瘤患者對照臨床試驗觀察到較高的SPM發生率。
肝毒性：疑似肝毒性時，監測肝功能，停止排空。
干擾完全應答的測定： EMPLICITI可以干擾監測m蛋白的分析方法。 這種干擾影響決定完全反應。
【副作用】
最常見的副作用( 20%以上)
利奈司他丁和地塞米松包括疲勞、腹瀉、發熱、便秘、咳嗽、周圍神經病變、咽炎、上呼吸道感染、食欲下降和肺炎。
?與pomalidomide和地塞米松是便秘和高血糖。
【面向特定人群】
妊娠：胎兒胚胎毒性合并利奈胺和地塞米松或pomalidomide和地塞米松。
(責任編輯：編輯露露)
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