產地國家： 美國
處 方 藥： 是
包裝規格： 100毫克/瓶
計價單位： 瓶
生產廠家中文參考譯名:
基因科技公司
生產廠家英文名:
GENENTECH, INC
該藥品相關信息網址:
http://www.drugs.com/pro/kadcyla.html
原產地英文商品名:
KADCYLA 100MG LYO PWD SDV 1/EA
原產地英文藥品名:
ado-trastuzumab emtansine
中文參考商品譯名:
KADCYLA凍干粉注射劑
中文參考藥品譯名:
曲妥珠單抗
簡介：
近日，美國食品藥品監督管理局(FDA)批準KADCYLA(ADO-TRASTUZUMAB EMTANSINE)VIAL SINGLE-USE，為有HER2-陽性，晚期(轉移)乳癌患者一種新治療。
HER2是一種涉及正常細胞生長蛋白。發現在某些類型癌癥細胞(HER2-陽性)量增加，包括某些乳癌。在這些HER2-陽性乳癌中，HER2蛋白量增加影響癌細胞生長和生存。
Kadcyla意向為既往用曲妥珠單抗[trastuzumab]，另一種抗-HER2治療，和紫衫烷，一類常用于治療乳癌的化療藥治療過的患者。
FDA的藥物評價和研究中心血液學和腫瘤室主任Richard Pazdur，M.D.說：“Kadcyla是曲妥珠單抗與一個干擾癌細胞生長被稱為DM1藥連接，”“Kadcyla輸送藥物至癌部位縮小腫瘤，減慢疾病進展和延長生存。是第四個靶向HER2蛋白被批準藥物。”
批準日期：2013年2月22日；公司：Genentech，Inc.
KADCYLA（曲妥珠單抗[ado-trastuzumab emtansine]）用于注射，用于靜脈內使用
美國首次批準：2013年
警告：
致死性，心臟毒性，胚胎毒性查看完整的盒裝警告的完整處方信息
不要用KADCYLA替代或用曲妥珠單抗替代。
在KADCYLA治療的患者中發生了肝毒性，肝衰竭和死亡。在開始之前和每次劑量之前監測肝功能。研究所劑量修改或永久中斷適當。
KADCYLA可能導致左心室射血分數（LVEF）的降低。在開始之前評估LVEF。監測和保留給藥或中止適當。
胚胎-胎兒毒性：懷孕期間暴露于KADCYLA可導致胚胎-胎兒傷害。建議患者這些風險和有效避孕的需要。
近期主要變化
盒裝警告：04/2016
劑量和管理：05/2015
警告和注意事項：05/2015
●作用機制
Ado-trastuzumab emtansine是HER2靶向的抗體-藥物偶聯物。 抗體是人源化抗HER2 IgG1，曲妥珠單抗。 小分子細胞毒素DM1是微管抑制劑。在結合HER2受體的亞結構域IV后，曲妥珠單抗美登素經歷受體介導的內化和隨后的溶酶體降解，導致含有DM1的細胞毒性分解代謝物的細胞內釋放。DM1與微管蛋白的結合破壞細胞中的微管網絡，其導致細胞周期停滯和凋亡性細胞死亡。 此外，體外研究表明，類似于曲妥珠單抗，阿曲古妥珠單抗美登素抑制HER2受體信號傳導，介導抗體依賴性細胞介導的細胞毒性，并抑制過度表達HER2的人乳腺癌細胞中HER2細胞外結構域的脫落
●適應癥和用法
KADCYLA是HER2靶向抗體和微管抑制劑綴合物，作為單一藥劑，用于治療HER2陽性的轉移性乳腺癌患者，所述HER2陽性，轉移性乳腺癌先前分別或組合接受曲妥珠單抗和紫杉烷。患者應該有：
接受先前治療轉移性疾病，或在完成輔助治療的6個月內或在6個月內發展的疾病復發。
劑量和給藥
僅用于靜脈注射。 請勿以靜脈注射或推注形式給藥。 請勿使用葡萄糖(5% )溶液。
KADCYLA推薦劑量為3.6mg/kg，每3周( 21天周期)靜脈給藥，至疾病發展或不可接受的毒性。 請勿以3.6mg/kg以上的劑量給予KADCYLA。
請勿用KADCYLA替代，或用曲妥單抗替代。
可能需要暫時中斷不良反應(輸注相關反應、肝毒性、左心室心臟功能障礙、血小板減少、肺毒性或周圍神經病變)管理，減少劑量或停止KADCYLA治療。
劑量形式和強度
凍干粉末裝在一次性小瓶中，每瓶含100毫克或每瓶160毫克。
禁忌癥
沒有。
警告和注意事項
肺毒性：診斷為間質性肺病或肺炎的患者永久停用KADCYLA。
輸液相關反應、超敏反應：監測輸液期間及之后的生命體征和癥狀。 如有明顯輸液相關反應或超敏反應，減慢或中斷輸液，進行適當的醫學治療。 永久停止危及KADCYLA生命的輸液相關反應。
出血：不知道特定危險因素的患者，以及血小板減少癥患者和接受抗凝和抗血小板治療的患者，在臨床試驗中會發生致命性出血。 使用這些試劑時要小心，在醫療中同時使用時要考慮額外的監測。
血小板減少：每次KADCYLA劑量前監測血小板計數。 適當調整和修改劑量。
神經毒性：監測生命體征和癥狀。 對于經歷過3級或4級周圍神經病變的患者，暫時停止給藥。
HER2測試：使用經FDA批準的實驗室進行的測試。
副作用
Kadcyla(n=884位治療患者)和最常見的不良反應)頻率> 25% )為疲勞、惡心、肌肉酸痛、出血、血小板減少、頭痛、轉氨酶增加、便秘和鼻出血。
在特定人群中使用
哺乳：建議不要哺乳。
女性和男性的生殖潛能：驗證KADCYLA開始前女性的懷孕狀態。
(責任編輯：編輯露露)
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