處方藥： 是
包裝規格： 500微克/毫升/瓶
計價單位： 瓶
生產廠家:Amgen安進
英文商品名:NPLATE PDR Solution Injection FL
藥品名:ROMIPLOSTIM羅米司亭
安進公司（Amgen）用于治療罕見血凝異常疾病的藥物——血小板生成素擬肽romiplostim（Nplate）已在歐洲通過批準，這使得該公司搶得先機，比GSK/Ligand兩家公司的同類藥品Promacta更早進入歐洲市場。
歐盟委員會批準Nplate用于治療那些對目前常用藥無應答的免疫性血小板減少性紫癜（ITP），但它僅獲準作為二線藥物用于那些未進行脾臟切除，且不適宜接受手術治療的成人ITP患者。
這次Nplate在歐洲獲準基于2項III期臨床研究。研究結果證實進行過或未進行過脾臟切除手術的患者用藥治療之后，他們體內的血小板讀數均升高 83%，并且保持穩定。有醫務人員表示，Nplate是種在歐洲獲準特別針對提高患者體內血小板數量，并且能長期使用的ITP治療藥。
雖然患有ITP的人數量不多，據估計在歐洲有5萬例慢性ITP患者，但這種病癥會極大地影響他們的生活，而Nplate可以為他們帶來福音。
安進公司負責人表示，此次Nplate在歐洲獲準是該公司15年來辛勤努力的結果，同時作為種獲準的肽體類藥，其在該公司生物制劑的開發上也具有里程碑意義。2008年8月，本品已在美國獲準。
批準日期：2008年8月22日美國FDA；2009年2月9日歐盟EMEA批準；公司: Amgen Inc.
初始美國批準：2008
●作用機制
Nplate通過結合和激活TPO受體增加血小板生成，與內源性TPO類似的機制。
●適應證和用途
■Nplate是血小板生成素受體激動劑適用于治療慢性免疫(特發性)血小板減少性紫癜(ITP)對皮質激素，免疫球蛋白或脾切除反應不充分患者中的血小板減少癥。
■Nplate只應用于血小板減少程度和臨床情況增加出血風險的ITP患者。不應意向使用血小板計數正常化
劑量和給藥方法
初始劑量1 g/kg每周皮下注射一次。
最大劑量每周不要超過10 g/kg。 血小板數在400 109/L以上時請勿給藥。
最大劑量4周后血小板數不增加而中斷Nplate時。
調制中請勿振動； 避光制備的Nplate； 24小時內給你配好的Nplate。
注射容積可能非常小。 使用刻度為0.01 mL的注射器。
扔掉一次性小瓶中未使用的部分。
劑型和規格
250g或500 g可運輸的romiplostim，用于單次使用小瓶。
禁忌癥
無
警告和注意事項
Nplate增加骨髓內網硬蛋白( reticulin )沉積的風險； 臨床研究未排除網絡硬蛋白和其他纖維沉積導致血細胞減少的骨髓纖維化的可能。 監查外周血骨髓纖維化表現。
中止nplate的話血小板減少有可能比nplate治療前惡化。 Nplate停藥后監查全血細胞計數( CBCs )，包括血小板計數至少2周。
如果過量給藥Nplate，血小板數可能會增加到發生血栓形成/栓塞并發癥的水平。
例如，如果Nplate初始反應后血小板數量大幅減少，評估患者中和抗體的形成。
Nplate可能增加血液學惡性疾病的風險，尤其是有骨髓增生異常綜合征的患者。
每周監查含血小板數和外周血涂片標本的CBCs，直至達到穩定的Nplate劑量。 此后至少每月監查CBCs，包括血小板計數和外周血涂片。
副作用
最常見的不良反應()5) nplate患者發生率高于安慰劑)為關節痛、頭暈、失眠、肌肉痛、四肢痛、腹痛、肩痛、消化不良、感覺異常。
據報道，頭痛不是Nplate患者發生率高于安慰劑5%的不良反應最好
在特殊人群中使用
妊娠：基于動物資料，Nplate可能致胎兒危害。電話納入妊娠患者致Nplate妊娠注冊。哺乳的母親：考慮到Nplate對母親的重要性，必須決定停止Nplate或哺乳。
(責任編輯：編輯露露)
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