美國食品和藥物管理局今天批準將帶有FLT3突變的XOSPata(gilteritinib )片用于治療復發或難治性急性髓系白血病( AML )的成年患者。 FDA還批準了擴大的診斷指標，包括與Xospata并用。它是 Invivoscribe Technologies，Inc研制的leukostrat cdx FLT3多重固定資產用于檢測AML患者的FLT 3突變。
Xospata靶向這一基因是第一種可單獨用于治療對復發和初期治療無反應的具有FLT3變異的AML患者的藥物。 AML是一種快速進展的癌癥，可抑制骨髓和血液中的正常細胞，減少正常血細胞數量，持續需要輸血。
在138名患有復發或難治性AML且已確認有FLT3突變的患者的臨床試驗中探討Xospata的有效率。
21%的患者通過治療完全緩解(無疾病證據，血常規完全恢復)或完全緩解和部分血液學恢復(血常規部分恢復)。 在Xospata治療開始時需要注射紅細胞或血小板的106名患者中，31%至少在56天內不需要輸血。
臨床試驗中患者報告的常見不良反應有肌肉和關節痛(肌痛/關節痛)、疲勞和肝酶升高)、肝轉氨酶)。 向醫療提供者提供患者后部可逆性腦病綜合征(頭痛、精神障礙以癲癇發作和視力喪失為特征的綜合征()、QT間期延長(心率加快、可能導致心率加快的心律失常)和胰腺炎)胰腺)。 服用Xospata的患者存在罕見的分化綜合征(癥狀可能包括發熱、咳嗽和呼吸困難)
肺部和心臟周圍的液體，體重迅速增加，腫脹，腎功能衰竭和肝功能衰竭)。 孕婦或哺乳期婦女請勿服用Xospata。 因為它可能危害發育中的胎兒或新生兒。
吉列西尼XOSPATA是什么？
XOSPATA是用于治療成人急性髓系白血病( AML )的處方藥，如果疾病復發或之前治療后沒有改善，具有FMS樣酪氨酸激酶3 )的變異。XOSPATA對孩子是否安全有效尚不清楚。
服用XOSPATA前，請告知醫療機構所有醫療情況，包括：
患有心臟病，包括一種叫做長QT綜合征的疾病。
有低血鉀(低鉀血癥)或低血鎂)病史。
懷孕或計劃懷孕。 XOSPATA會危害你未出生的寶寶。 如果您在XOSPATA治療期間懷孕或認為可能懷孕，請立即提供服務。
如果可以懷孕，醫療提供者可能會在懷孕前7天進行懷孕測試。
懷孕婦女必須在治療期間使用有效的避孕措施，并在最后一次給予XOSPATA后至少持續6個月。
有可懷孕女性伴侶的男性應使用有效避孕措施(避孕)至少經過XOSPATA治療期間和最后一次給予XOSPATA后4個月。
母乳喂養還是計劃母乳喂養？
不知道XOSPATA會不會加入你的母乳。 請告訴我給醫療提供者服用的所有藥物，包括處方藥和非處方藥、維生素和草藥補充劑。
我應該怎么服用XOSPATA？
請按照醫療機構教你的方法服用XOSPATA。 除非醫療提供商告訴你，否則不要更改劑量或停止服用XOSPATA。
每天幾乎在同一時間服用一次XOSPATA 1。 用一杯水把XOSPATA藥片整個吞下。 請勿打碎、壓碎或咀嚼XOSPATA片劑。 如果錯過了一劑XOSPATA，
請在當天至少12小時內盡早服用以下預定劑量。 第二天回到你正常的服用時間。 12小時內不要服用2劑。
XOSPATA可能有什么副作用？
XOSPATA可能會引起以下嚴重副作用。
后部可逆性腦病綜合征。 服用XOSPATA可能有患一種叫做PRES的腦部疾病的風險。
如果癲癇發作或癥狀迅速惡化，例如頭痛、警惕性下降、精神障礙、視力下降、視力模糊或其他視覺問題，請立即告訴醫療提供者。 醫療機構進行檢查PRES的測試。 如果PRES出現了，醫療機構停止XOSPATA。心率問題( QT間期延長)。 XOSPATA有可能引起被稱為QT間期延長的心臟問題。 醫療提供者應在開始服用XOSPATA之前和使用XOSPATA進行治療期間，通過心電圖檢查心臟電活動。
如果心率有變化，或感到頭暈、頭暈、暈眩，請立即告訴醫務人員。 低血鎂或低血鉀的人QT延長的風險更高。 你的醫療提供者在接受XOSPATA治療之前和期間進行血液檢查。
檢查鉀和鎂的水平。
胰腺炎癥(胰腺炎)。 如果嚴重胃痛持續，請立即告訴醫務人員。 這種疼痛可能伴隨或不伴隨惡心和嘔吐。
XOSPATA最常見的副作用如下：
關節或肌肉疼痛
肝功能測試變化
疲勞
發燒
液體滯留引起的腫脹皮疹
想吐
口腔潰瘍
全身感染(敗血癥)已經擴散
頭痛
低血圧
腹瀉肺炎頭暈
呼吸急促，咳嗽和嘔吐
(責任編輯：編輯露露)
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