Elzonris Injection 1000mcg(tagraxofusp-erzs)注射液

美國食品和藥物管理局(FDA)批準的ELZONRIS(tagraxofusp-erzs;SL-401)用于治療2歲及以上成人和兒童(包括未接受治療的人群和以前接受過治療的人群)的blastic plasmacytoid樹突狀細胞瘤(BPDCN)。ELZONRIS是首個被批準用于BPDCN和cd123靶向治療的藥物。
批準日期：2018年12月21日 公司：Stemline Therapeutics, Inc.
ELZONRIS (tagraxofusp-erzs)注射,供注射使用
美國初步批準:2018年
警告:
毛細血管滲漏綜合征請參閱完整的處方信息的完整框警告。
毛細管泄漏綜合征(CLS)，可能是生命威脅或致命的，如果管理不當，可以發生在病人接受ELZONRIS等等。
 
●作用機制
Tagraxofusp-erzs是由重組人白細胞介素-3(IL-3)和截斷白喉毒素(DT)融合蛋白組成的cd123定向細胞毒素，可抑制蛋白合成并導致cd123表達細胞的死亡。
 
●適應癥和用法
ELZONRIS是一種cd123靶向細胞毒素，用于治療成人和2歲以上兒童blasticplasmacytoid樹突狀細胞瘤(BPDCN)。
 
●劑量和管理
■在每次ELZONRISinfusion前使用h1-組胺拮抗劑、對乙酰氨基酚、皮質類固醇和h2 -組胺拮抗劑進行預處理。
■在21天周期的第1-5天，每天給藥一次，每次12微克/公斤，持續15分鐘。
■在住院環境中管理ELZONRIS的第一個周期。后續循環可在住院或適當的門診環境中實施。
■補充重要的準備和管理信息是充分的處方信息。見完整的處方信息的指導，為準備和管理。
 
●劑型和強度
注射:單次注射，每毫升1000微克。
 
●禁忌癥
沒有。
 
●警告和預防措施
■過敏:監測患者的體征/癥狀并進行適當治療。
■肝毒性:監測ALT和AST，如果轉氨酶升高到正常上限的5倍以上，中斷ELZONRIS。
 
●不良反應
■最常見的不良反應(發生率≥30%)毛細管leaksyndrome、惡心、疲勞、外周水腫、發熱和體重增加。
■最常見的實驗室異常decreasesin白蛋白(發生率≥50%),血小板、血紅蛋白,鈣,鈉,并增加inglucose、ALT和AST。如需報告疑似不良反應，請致電StemlineTherapeutics, Inc.(電話877-332-7961)或FDA(電話1- 800-fdaa-1088或www.fda.gov/medwatch)。
■在特定人群中使用
哺乳期:建議女性不要母乳喂養
 
●包裝提供/存儲和處理
■提供
ELZONRIS (tagraxofusp-erzs)注射液是一種無防腐劑、無菌、透明、無色、1mLsolution中1000mcg的注射液，裝在單劑量玻璃瓶中。每個紙盒包含一個小瓶(NDC 72187-0401-1)。
■儲存和處理
儲存在冰箱在-25°C和-15°C (-13°F和5°F)。保護ELZONRIS從光存儲在原來的包裝，直到使用的時間。在室溫下解凍瓶15°C和25°C之間(59°F (77°F)在準備之前[參見管理準備(2.3)]。小瓶解凍后不要再冷凍。容器過期后請勿使用。
(責任編輯：編輯露露)