Danyelza（那昔妥單抗）是 Y-mabs 研發的一款復發/難治性高危神經母細胞瘤治療藥物，在 2020年11月25日首次獲 FDA 加速批準上市。Danyelza（那昔妥單抗）是神經節苷脂 GD2 人源化單克隆抗體，通過靶向高表達于神經母細胞瘤的 GD2 起效，結合 GD2 后，那昔妥單抗可引起抗體介導的細胞毒性反應（ADCC）并激活補體系統，從而起到殺傷腫瘤的效用。
Danyelza（那昔妥單抗）早在2020年11月25日已獲得美國FDA批準用于與粒細胞-巨噬細胞集落刺激因子（GM-CSF）聯合治療對既往治療表現出部分緩解、輕微緩解或疾病穩定的復發/難治性高危神經母細胞瘤兒童（1歲及以上）和成人患者。
Danyelza藥品成分是Naxitamab，Danyelza靶點為：GD2。該藥物與糖脂GD2結合，GD2是一種雙唾液酸神經節苷脂，在神經母細胞瘤細胞和其他神經外胚層來源的細胞（包括中樞神經系統和周圍神經）上過度表達。在體外，那昔妥單抗能夠結合細胞表面GD2并誘導補體依賴性細胞毒性（CDC）和抗體依賴性細胞介導的細胞毒性（ADCC）。
使用Danyelza有哪些注意事項？
妊娠期患者：該藥物需要引起妊娠期婦女的注意，Danyelza如果給孕婦患者服用極大可能會造成對胎兒的傷害。目前并沒有對于孕婦使用該藥物的有效數據，而且也還沒有對Danyelza進行動物研究的相關試驗。已知的是，隨著孕婦化妝的妊娠進展，IgG1單克隆抗體以線性方式通過胎盤轉運，在妊娠晚期轉移量最大。如果在必要情況下仍需要服用該藥物必須向孕婦告知其對胎兒的潛在風險。
哺乳期患者：已知母乳中存在人IgG，雖沒有數據表明其對嬰兒的危害但仍然不建議哺乳期患者使用該藥物，除非在評估患者服藥藥物益處大于危害時。如這類患者使用了該藥物則建議在治療期間以及服用最后一劑Danyelza后的2個月內不要母乳喂養。
兒童患者：Danyelza聯合GM-CSF治療復發性或難治性高風險骨髓神經母細胞瘤的安全性和有效性已在1歲及以上的兒童患者中得到證實，這些患者在先前治療后表現出部分反應、輕微反應或病情穩定。1歲以下兒童患者的安全性和有效性尚未確定。
Danyelza有哪些不良反應？
最常見的不良反應(≥25%）為輸液相關反應、疼痛、心動過速、嘔吐、咳嗽、惡心、蕁麻疹、發熱、頭痛、注射部位反應、水腫、焦慮、腹瀉、食欲下降、高血壓、疲勞、多形紅斑、周圍神經病變、局部水腫和易怒。
最常見的3級或4級實驗室異常(≥5%）為淋巴細胞減少、中性粒細胞減少、磷酸鹽減少、血紅蛋白減少、丙氨酸轉氨酶增加、葡萄糖減少、鈣減少、白蛋白減少、血小板計數減少、鉀減少、鈉減少等。
(責任編輯：編輯露露)
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