Danyelza（Naxitamab-gqgk），也被稱作是hu3F8，這種靶向神經節苷脂（GD2）的人源化單克隆抗體，GD2在各種神經外胚層腫瘤和肉瘤中高度表達。D該藥物主要是通過與腫瘤表面的GD2抗原結合，引發抗體媒介的細胞毒性反應并激活免疫系統中補體系統，從而殺傷腫瘤。
Danyelza（naxitamab-gqgk）由Y-mAbs Therapeutics公司（Y-mAbs）研發的，其在2020年11月25日被美國FDA加速批準用于與粒細胞-巨噬細胞集落刺激因子（GM-CSF）聯合治療對既往治療表現出部分緩解、輕微緩解或疾病穩定的復發/難治性高危神經母細胞瘤兒童（1歲及以上）和成人患者。Danyelza之前就已被FDA授予優先審評資格、孤兒藥資格、突破性療法認定和罕見兒科疾病認定等。
這是一種靶向神經節苷脂GD2的人源化單克隆抗體，GD2抗原在各種神經外胚層來源的腫瘤和肉瘤中呈現高表達，主要用于治療神經母細胞瘤、黑色素瘤和骨肉瘤等。該藥物可以通過與腫瘤細胞表面的GD2抗原結合，觸發抗體介導的細胞毒性反應并激活免疫系統中的補體系統，從而殺傷腫瘤。Danyelza除了用于神經母細胞瘤、黑色素瘤和骨肉瘤等，也用于治療骨肉瘤以及其他GD2陽性腫瘤等研究開發中。
美國FDA批準Danyelza主要是是基于2項關鍵2期研究（201和12-230）的安全性和有效性數據。這是2項開放標簽、單臂臨床試驗，在年齡≥1歲、對既往治療顯示表現出部分緩解、輕微緩解或疾病穩定、骨骼或骨髓中有難治或復發性疾病的高危神經母細胞瘤患者中開展。
201研究（NCT03363373）中，22例患者納入療效分析，64%有難治性疾病、36%有復發性疾病，中位年齡為5歲（范圍：3-10歲）。結果顯示，Danyelza聯合GM-CSF治療的總緩解率（ORR）為45%、完全緩解率（CR）為36%、部分緩解率（PR）為9%。在有治療反應的患者中，30%的患者緩解持續時間（DOR）≥6個月。
12-230研究（NCT01757626）中，38例患者納入療效分析，55%有復發性神經母細胞瘤、45%有難治性疾病，中位年齡為5歲（范圍：2-23歲）。結果顯示，Danyelza聯合GM-CSF治療的總緩解率（ORR）為34%、完全緩解率（CR）為26%、部分緩解率（PR）為8%。在有治療反應的患者中，23%的患者緩解持續時間（DOR）≥6個月。
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