多發性骨髓瘤是一種在稱為漿細胞的白細胞中形成的癌癥。在多發性骨髓瘤中，癌性漿細胞在骨髓中積聚并排擠健康的血細胞，這對人體的危害非常大，現階段該疾病仍無法治愈。但近年來美國FDA批準了多種有效緩解的藥品，其中包括了第四種五線治療藥物Tecvayli。
靶向B細胞成熟抗原（BCMA）和CD3受體的雙特異性抗體Tecvayli（teclistamab）由強生集團旗下楊森（Janssen）公司研制，該藥物于2022年10月25日被美國FDA加速批準上市，用于治療復發/難治性多發性骨髓瘤（RRMM）成人患者，這些患者已經接受至少4種以上前期療法，包括免疫調節劑，蛋白酶體抑制劑和抗CD38抗體。
這是一種雙特異性人源化單克隆抗體，能夠同時結合T細胞表面抗原 CD3和B細胞成熟抗原 (BCMA)，可以將CD3陽性T細胞重定向到表達BCMA)的骨髓瘤細胞以誘導殺死腫瘤細胞。
FDA加速批準雙特異性抗體Tecvayli主要是基于關鍵性2期臨床試驗MajesTEC-1（NCT04557098， NCT03145181）的積極結果的支持。MajesTEC-1是一項 1/2 期單臂、開放標簽、多隊列、多中心劑量遞增研究，旨在評估Tecvayli在接受三項治療的復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者中的安全性和有效性。
此項試驗結果顯示，這一群體的總緩解率達到61.8%（95% CI，52.1%，70.9%）。值得一提的是，28.2%的患者獲得完全緩解（CR）以上的應答。在中位隨訪時間為7.4個月時，估計6個月的緩解持續率為90.6%，而9個月的緩解持續率為66.5%。
而且在安全性方面，最常見的不良反應(> 20%)為發熱、CRS、肌肉骨骼疼痛、注射部位反應、疲勞、上呼吸道感染、惡心、頭痛、肺炎和腹瀉。
值得注意的是，歐盟委員會(EC)早于2022年8月24日已授予Tecvayli(teclistamab)作為單一療法用于治療成人復發或難治性多發性骨髓瘤(RRMM)患者的有條件上市許可(CMA)。而且該藥物之前也在美國和歐盟獲得了多發性骨髓瘤的孤兒藥稱號，并且被美國FDA批準用于治療復發或難治性多發性骨髓瘤的突破性療法稱號。
(責任編輯：編輯露露)
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