早前，美國FDA已加速批準了Tecvayli(teclistamab-cqyv)，用于治療復發或難治性多發性骨髓瘤的成年患者，他們必須是既往接受過4種或更多種既往治療，包括蛋白酶體抑制劑、免疫調節藥物和抗CD38單克隆抗體等。這也是多發性骨髓瘤第一個雙特異性抗體。
Tecvayli這種雙特異性T細胞結合抗體能夠與T細胞表面表達的CD3受體和多發性骨髓瘤細胞和一些健康B系細胞表面表達的B細胞成熟抗原(BCMA)結合。在試管內，teclistamab-cqyv激活T細胞，導致各種促炎細胞因子的釋放，并導致多發性骨髓瘤細胞溶解。
FDA的加速批準主要是基于來自單臂、非盲、多中心MajesTEC-1研究(NCT 03145181[1期]和NCT 04557098[2期])的數據，該研究評估了teclistamab-cqyv在110例復發或難治性多發性骨髓瘤成人中的療效和安全性，這些患者之前至少接受過3次既往治療，包括蛋白酶體抑制劑、免疫調節劑和抗CD38單克隆抗體，而且以前并沒有接受過BCMA靶向治療。
試驗中，這些患者接受皮下注射teclistamab-cqyv，遞增劑量為0.06mg/kg和0.3mg/kg，之后為1.5mg/kg，此后每周一次。結果顯示總緩解率(主要終點)為61.8%(95%CI，52.1-70.9)；28.2%的患者達到完全緩解或更好，29.1%達到非常好的部分緩解，4.5%達到部分緩解。首次緩解的中位時間為1.2個月(范圍：0.2至5.5個月)。應答者中位隨訪時間為7.4個月，6個月時的估計應答持續時間率為90.6%(95%CI，80.3%-95.7%)，9個月時為66.5%(95%CI，38.8%-83.9%)。
該藥物的主要不良反應在于，teclistamab-cqyv帶有威脅生命或致命的細胞因子釋放綜合征(CRS)和神經毒性的黑框警告。比較常見不良反應包括了發熱、惡心、頭痛、肺炎、CRS、肌肉骨骼疼痛、注射部位反應、上呼吸道感染、腹瀉、疲勞等。
總之，Tecvayli這個雙特異性抗體可以充當中介，識別并附著在癌細胞上，而且能夠將它們連接到免疫系統的T細胞上。癌細胞與T細胞的附著導致T細胞攻擊癌細胞。所以我們可以說Tecvayli的療效可與CAR-T療法相媲美，而且能夠隨時按需給藥，這對于多次復發的患者來說是很重要的新治療選項。
(責任編輯：編輯露露)
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