2015年7月24日，美國食品和藥物管理局批準Carfilzomib（KYPROLIS, Onyx Pharmaceuticals, Inc., Amgen子公司）與來那度胺和地塞米松聯合治療復發性多發性骨髓瘤患者，這些患者在先前已接受過一至三次治療。
該批準是基于在多中心，開放標簽試驗（PX-171-009 ASPIRE）中證明無進展生存期（PFS）改善。該試驗招募了792名患有復發或難治性多發性骨髓瘤的患者，這些患者在先前已接受了1-3次治療。患者隨機（1：1）接受來那度胺和地塞米松聯合或不聯合Carfilzomib治療18個周期。此后繼續使用來那度胺和地塞米松直至疾病進展。
經獨立審查委員會確定PFS有統計學意義的顯著延長[HR 0.69（95％CI：0.57,0.83）; p = 0.0001，分層對數秩檢驗]。三藥物組中位PFS為26.3個月，雙藥組為17.6個月。在所有測試的亞組中觀察到治療效果，但在研究基線的腫瘤負荷較高的患者中治療效果降低（ISS I期的中位PFS的提升為11個月，ISS II期為8個月，ISS III期為2個月）。
同時在中期進行了作為關鍵次要終點的總生存期（OS）的分析。OS的差異未達到預先指定的統計顯著性界限。在三藥物組中87％的患者和在雙藥物組中67％的患者部分緩解或有更好的反應。
Carfilzomib在三藥物組中的安全性特征與當前標簽中描述的相似。心血管事件，靜脈血栓栓塞事件（VTE）和血小板減少癥在三藥物組中比在雙種藥物組中發生更頻繁。
在治療的第1-12周期，盡管已經協議強制使用血栓預防，但VTE率分別為13％和6％。
修訂后的標簽包括針對VTE，心臟毒性，急性腎功能衰竭，肺部毒性和高血壓的新警告和預防措施。描述了老年患者的安全風險增加，包括死亡率。還更新了處方信息中的詳細安全信息，以便安全使用carfilzomib單一療法。
醫護人員應注意，卡非佐米可用作單藥治療或與來那度胺和地塞米松聯合使用。
什么是KYPROLIS？
Kyprolis是一種含活性物質Carfilzomib的藥物。
Carfilzomib通過阻斷蛋白酶體發揮作用。 蛋白酶體是細胞內的系統，蛋白質受損或不需要時會破壞蛋白質。 通過阻止癌細胞中蛋白質的分解，癌細胞中含有更多異常蛋白質的可能性變高，Kyprolis會導致癌細胞死亡。
Kyprolis用于治療多發性骨髓瘤的成年患者，這些患者以前至少接受過一種治療。 多發性骨髓瘤是漿細胞(白細胞)癌。
Kyprolis與來此的胺或地塞米松一起給藥，或者只與地塞米松一起給藥。 那司他丁和地塞米松是用于治療多發性骨髓瘤的其他藥物。
你怎么用KYPROLIS？
Kyprolis由醫生或護士帶來。 劑量是根據身高和體重(體表面積)計算的。 確定醫生或護士接受的Kyprolis劑量。
Kyprolis作為輸液靜脈注射。 輸液可持續30分鐘。 每周連續2天給予Kyprolis周，此后未經治療持續1周。
每28天的周期為治療周期。 也就是說，Kyprolis在每個28天周期的第1、2、8、9、15、16天給你。 如果與Kyprolis聯合使用不同程度的胺和地塞米松治療，
第13個周期開始的第8天和第9天不給予。
大多數患者只要病情改善或穩定就接受治療。 但是，如果遇到無法控制的副作用，也可以停止Kyprolis治療。
另外，也可以只使用一定程度的胺和地塞米松，或地塞米松，與Kyprolis聯合治療。
(責任編輯：編輯露露)
聯系祺昌
24小時服務熱線：(086)150 1799 1962 / (086)189 2841 1962
