2018年10月30日，美國食品和藥物管理局批準pembrolizumab（KEYTRUDA，Merck＆Co.Inc.）聯合卡鉑和紫杉醇或nab-紫杉醇作為轉移性鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的一線治療藥物。
KEYTRUDA的成分是什么？
活性成分：pembrolizumab
非活性成分：
注射用KEYTRUDA：L-組氨酸，聚山梨醇酯80和蔗糖。可能含有鹽酸或氫氧化鈉。
KEYTRUDA注射液：L-組氨酸，聚山梨醇酯80，蔗糖和注射用水，USP。
批準基于KEYNOTE-407（NCT02775435），這是一項隨機，多中心，雙盲，安慰劑對照試驗，共559例轉移性鱗狀NSCLC患者參與試驗。無論其帕金森病-L1腫瘤的表達狀況如何，這些患者以前從未接受過轉移性疾病的系統治療。 患者隨機（1：1）分配服用pembrolizumab 200 mg或安慰劑與卡鉑聯合。研究者選擇紫杉醇每3周一次或nab-紫杉醇每周一次，為期3周，共4個周期，然后服用pembrolizumab或安慰劑。 患者繼續使用pembrolizumab或安慰劑直至疾病進展，或出現不可接受的毒性，該治療最多進行24個月。
主要療效結果指標是通過盲法獨立評價評估的總生存期（OS），無進展生存期（PFS）和總體反應率（ORR）。該試驗表明接受pembrolizumab加化療的患者與接受安慰劑加化療的患者相比，OS，PFS和ORR的統計學顯著改善。pembrolizumab加化療和安慰劑加化療組的OS中位數分別為15.9和11.3個月（HR 0.64; 95％CI：0.49,0.85; p = 0.0017）。pembrolizumab加化療和安慰劑加化療組的PFS中位數分別為6.4和4.8個月（HR 0.56; 95％CI：0.45,0.70; p <0.0001）。ORR的分析僅限于最初隨機分組的204名患者。ORR分別為58％和35％，有利于含有pembrolizumab的組（差異為23.6％; 95％CI：9.9,36.4; p = 0.0008）。估計的中位反應持續時間分別為7.2個月和4.9個月。
在KEYNOTE-407試驗接受pembrolizumab治療的患者中，至少20%的最常見不良反應是疲勞、乏力、惡心、便秘、腹瀉、嘔吐、發熱、食欲減退、皮疹、咳嗽、呼吸困難、脫發和周圍神經病變。
對于轉移性鱗狀細胞系NSCLC，建議pembrolizumab劑量每3周靜脈注射200 mg，化療前同一天給藥，治療時間不應超過24個月，直到病情發展或出現不可接受的毒性。
關于KEYTRUDA，應該知道什么樣的最重要的信息？
KEYTRUDA是一種可以通過與免疫系統一起工作來治療特定癌癥的藥物。 KEYTRUDA可能會讓免疫系統攻擊正常的器官和組織，影響他們的工作方式。 這些問題有時會變得嚴重，有時會危及生命，可能會死亡，在治療期間或治療結束后的任何時候都可能發生。
什么是KEYTRUDA？
KEYTRUDA是一種處方藥，用于治療：
黑色素瘤(皮膚癌的一種)是已經擴散或不能手術切除的晚期黑色素瘤)；
非小細胞肺癌（NSCLC；
KEYTRUDA可與化療藥物培哚普利和鉑聯合治療：中晚期NSCLC，且腫瘤無異常“EGFR”或“ALK”基因；
KEYTRUDA可與化療藥物卡鉑聯合紫杉醇或nab-紫杉醇用于治療：擴散的鱗狀晚期NSCLC；
KEYTRUDA單獨治療肺癌時：
已經在擴散(高級NSCLC )、
“PD-L1”陽性：首發治療但尚未化療的晚期NSCLC及腫瘤無異常的“EGFR”或“ALK”基因； 或含鉑化療治療晚期NSCLC，但不起作用或失靈。 另外，
如果您的腫瘤具有異常的“EGFR”或“ALK”基因，并且接受了EGFR或ALK抑制劑藥物治療，但不起作用或不再起作用
頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC），已退回或擴散，同時您接受了含有鉑的化療，但它不起作用或不再起作用。
經典霍奇金淋巴瘤（cHL），已經嘗試過一種治療方法，但它不起作用，或者在您接受3種或更多種治療后，您的cHL已經恢復。
原發性縱隔B細胞淋巴瘤（PMBCL）：已經嘗試過一種治療方法，但它不起作用，或者您收到2種或更多種治療后，您的PMBCL已恢復。
且無法接受含有順鉑藥物的化療，以及您的腫瘤檢查PD-L1陽性；或者無法接受順鉑或卡鉑的藥物進行治療，或其不起作用或不再起作用。微衛星不穩定性高( MSI-H )或錯配修復缺陷(作為實體腫瘤在實驗室檢查中檢出的癌癥、已經擴散或不能手術切除的癌癥)晚期癌癥)，沒有滿意的治療方案
或結腸癌或直腸癌患者接受氟嘧啶、伊立替康、奧沙利鉑、奧沙利鉑化療，但不起作用或失靈。
胃癌或胃食管交界( GEJ )腺癌胃癌，經PD-L1檢測陽性，已擴散)為晚期胃癌)，接受過兩種或多種化療，包括含鉑或氟嘧啶化療，其不起作用或不起作用。
或者腫瘤中有異常的“HER2/neu”基因，接受了HER2/neu靶向藥物，但它不起作用或不起作用。
宮頸癌，PD-L1檢測陽性，復發或擴散，或手術不能切除(晚期宮頸癌)，經化療無效或無效。
接受什么樣的KEYTRUDA治療？
你的醫生在30分鐘內給你進行靜脈注射( IV ) KEYTRUDA。
KEYTRUDA通常每3周給藥一次。
KEYTRUDA有什么副作用？
KEYTRUDA可能會導致嚴重的副作用。
關于KEYTRUDA，請參閱我應該知道的最重要的信息”；
KEYTRUDA單獨使用時常見的不良反應包括疲勞、疼痛(包括肌肉、骨或骨疼痛、關節和胃部疼痛)、食欲減退、瘙癢、腹瀉、惡心、皮疹、發熱、咳嗽、便秘；
KEYTRUDA聯合部分化療藥物常見不良反應包括疲倦、虛弱、惡心、便秘、腹瀉、食欲減退、皮疹、嘔吐、咳嗽、呼吸困難、發熱、脫發和神經炎癥的可能性、手臂和腿部無力、癱瘓；
兒童服用KEYTRUDA常見的不良反應有疲倦感、嘔吐和胃部(腹部)疼痛、血液肝酶水平升高和鹽)鈉水平下降，這些現象比成年患者更常見。
這些不是KEYTRUDA的全部副作用，詳情請咨詢醫生； 如果覺得有什么不協調的地方，請馬上通知醫務人員。
(責任編輯：編輯露露)
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