2016年5月17日，美國食品藥品監督管理局批準批準nivolumab（由Bristol-Myers Squibb銷售的Opdivo）用于治療自體造血干細胞移植后復發或擴散的經典霍奇金淋巴瘤（cHL）患者（HSCT）。
該批準基于復發或難治性cHL成人患者的兩個單臂、多中心nivolumab試驗。 無論Reed-Sternberg細胞PD-L1表達狀態如何，試驗均招募患者。主要療效終點為獨立放射學檢查委員會確定的客觀反應率( ORR )，其他結果指標包括反應持續時間( DOR )。
本試驗先用自體HSCT和移植后brentuximab vedotin治療的95名患者進行，并評估效果。 患者有5個中位數系統治療方案(范圍： 3，15 )、中位數接受17個劑量的nivolumab (范圍： 3，48 )。 單劑nivolumab產生65%orr(95%ci:55%，75% )，其中58%的患者癥狀部分緩解，7%的患者癥狀完全緩解。
反應時間中位數為2.1個月(范圍： 0.7至5.7個月)。 的DOR中位數估計為8.7個月。 對263例復發或難治性cHL患者進行安全性評估。 98%的患者接受了自身HSCT。 在批準的劑量表中，中值接受10個nivolumab (范圍： 1，48 )。
最常見(至少20%的患者不良反應是疲勞、上呼吸道感染、咳嗽、發熱、腹瀉。 其他常見的(至少10%的患者)不良反應包括皮疹、瘙癢、肌肉酸痛、惡心、嘔吐、腹痛、頭痛、周圍神經病變、關節痛和呼吸困難
輸液相關反應、甲狀腺功能減退或甲狀腺炎。 其他免疫介導的不良反應發生在皮疹、肺炎、肝炎、甲狀腺功能亢進、結腸炎等1%至5%的患者中。 21%的患者報告了嚴重的不良反應。 據報道，1 %~3 %的患者中最常見的SAE為肺炎、胸腔積液、肺炎、發熱、輸液相關反應和皮疹。
針對nivolumab同種異體HSCT的并發癥，發布了新的“警告和預防措施”。 移植相關死亡已經發生，醫務人員應密切關注患者移植相關并發癥的早期癥狀，如超急性移植物抗宿主病( GVHD )
重癥急性GVHD需要類固醇發熱綜合征、肝靜脈阻塞性疾病和其他免疫介導的不良反應。 FDA已要求廠家在nivolumab上市后進一步研究同種異體HSCT的安全性。
推薦的nivolumab劑量為每兩周靜脈注射3 mg/kg，直至疾病發展或出現不可接受的毒性。
什么是OPDIVO？OPDIVO是一種處方藥，用于治療：
黑色素瘤(皮膚癌的一種)是已經擴散或不能手術切除的晚期黑色素瘤)。 OPDIVO可以單獨使用或與ipilimumab并用。
晚期肺癌(稱為非小細胞肺癌)已經傳播或生長，嘗試過含鉑化療，但不起作用或失去作用。 如果腫瘤有異常的EGFR或ALK基因，
你已經嘗試過用其他FDA批準的方法治療這些異常基因的腫瘤，但是它不起作用或者已經不起作用了。 可以使用OPDIVO治療。
腎癌(腎細胞癌)如果你的癌癥用其他癌癥藥物治療后繼續擴散或生長，可以用OPDIVO治療。
經典霍奇金淋巴瘤，你的癌癥在使用你自己的干細胞(自身)干細胞移植后復發或傳播，并且你在干細胞移植后使用了藥物brentuximabvedotin(adcetris )。
可以使用OPDIVO進行治療。
注：目前尚不清楚OPDIVO是否對18歲以下兒童安全有效。
在使用OPDIVO進行治療之前，應該告訴我的醫務人員什么？
在接受OPDIVO治療之前，請告知醫務人員。
有克隆、潰瘍性結腸炎、狼瘡等免疫系統問題嗎
是否接受了器官移植手術
有沒有肺和呼吸的問題
有沒有肝臟問題
正在進行其他治療嗎
是否懷孕或計劃懷孕。 ( OPDIVO會傷害未出生的嬰兒)。
能懷孕的女性必須在OPDIVO治療期間和結束后至少5個月內采用有效的避孕方法。 (請與醫務人員考慮在此期間可以使用的避孕方法)
如果在接受OPDIVO治療期間懷孕，請立即告訴醫務人員。
是否正在母乳喂養或計劃母乳喂養。目前尚不清楚OPDIVO是否會進入您的母乳，所以在治療期間請不要進行母乳喂養。
告訴您的醫護人員您服用的所有藥物，包括處方藥和非處方藥，維生素和草藥補充劑。
我將會接受怎樣的OPDIVO治療？
您的醫護人員將在60分鐘內給您靜脈注射（IV）OPDIVO；
OPDIVO通常每2周給藥一次；
當與ipilimumab聯合使用時，通常每3周總共給予4劑OPDIVO。Ipilimumab將會在同一天給予。之后，OPDIVO將每兩周單獨給藥一次；醫務人員確定治療所需的劑量。
你的醫務人員進行血液檢測，觀察相關不良反應。
如果錯過了治療，請盡快聯系醫務人員預約重新安排。
OPDIVO可能發生的副作用是什么？
OPDIVO可能會引起以下嚴重的副作用。
嚴重的輸液反應。
如果在輸入OPDIVO時出現這些癥狀，請立即告訴醫生或護士。
渾身發冷發顫
瘙癢和皮疹
呼吸困難
頭暈
發燒
頭暈
(責任編輯：編輯露露)
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