FDA于2017年8月27日擴大了Stivarga（regorafinib）的批準用途，包括曾接受過sorafenib治療的肝細胞癌（HCC或肝癌）患者。 這是近十年來FDA首次批準的肝癌治療方案。
Stivarga是通過阻斷某些促進癌癥生長的酶(如含有血管內皮生長因子的途徑中的酶)而發揮作用的核酸外切酶抑制劑。 Stivarga也被批準用于對以前的治療不再有反應的結腸直腸癌和胃腸道間質瘤的治療。
隨機試驗研究573例接受sorafenib治療后肝癌患者腫瘤的發生進展，研究Stivarga治療HCC的安全性和有效性評價。 這個實驗測量了患者接受治療后的生存時間(整體生存時間)，治療后腫瘤未生長的時間(未發展的生存時間)和治療后腫瘤完全或部分縮小的患者百分比)總體反應率)。 結果服用Stivarga患者中位總生存期10.6個月，服用安慰劑患者7.8個月。
服用Stivarga的患者中位無進展生存期3.1個月，而服用安慰劑的患者為1.5個月。 服用Stivarga的患者總體反應率為11%，服用安慰劑的患者為4%。
Stivarga的常見不良反應包括疼痛(包括胃腸和腹痛)、手腳皮膚反應、疲勞、腹瀉、食欲減退、高血壓)、感染、說話困難)、血液中膽紅素水平高)、高膽紅素血癥)、發熱、粘膜炎癥(粘膜炎)、體重減輕、皮疹和惡心。 Stivarga與嚴重風險相關，包括肝損傷(肝毒性)、感染、大量出血)、胃或腸道穿孔)、胃腸道穿孔或瘌孔導管)、皮膚損傷)、皮膚病毒性)、高血壓、血液流問題）心臓筋虛血梗塞）、一過性脳腫脹（可逆性後部白質脳癥癥候群）、傷口愈合合并癥。
孕婦和哺乳期的女性請勿服用Stivarga。 因為它可能危害發育中的胎兒和新生兒。 服用Stivarga的婦女和男子應當在服用期間和最后一劑后兩個月內采取有效的避孕措施。
該Stivarga申請被賦予了優先審查指定，FDA的目標是在6個月內對申請采取行動。 該機構認為，如果該藥獲得批準，將顯著提高治療、診斷和預防嚴重疾病的安全性和有效性。
Stivarga的這一適應癥也被指定為孤兒藥物，這幫助和鼓勵了罕見疾病藥物的開發。
(責任編輯：編輯露露)
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