2022年12月12日，Mirati治療學會社宣布，美國食品藥品管理局( FDA )加快了krazati(adagrasib，研究代碼MRTX849，adagrasib )的批準。這是繼Lumakras之后的第二個KRASG12C變異靶向藥物。 此加速批準是否完全批準可能取決于未來驗證試驗的結果。
Krazati的批準適應證用于治療過去至少接受過一次全身治療且經FDA批準的檢查發現KRASG12C變異的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌( NSCLC )的成人。
同時，FDA還批準了Qiagen therascreen KRAS RGQ PCR試劑盒(組織)和agilentresolutionctdxfirstassay (血漿)作為Krazati的伴隨診斷。如果血漿標本未檢測到突變，應檢測腫瘤組織。
Krazati是一種高選擇性和強效的口服KRASG12C小分子抑制劑。 加速授權基于兩期KRYSTAL-1研究( NCT03785249 )的非盲注冊隊列數據，該研究評估了112名接受全身治療后具有KRASG12C變異的NSCLC成年患者服用Krazati的情況。 患者每日兩次服用Krazati 600毫克，直至疾病進展或出現不可接受的毒性。
中位隨訪9個月后，根據中心獨立審查結果，愿意治療者的客觀緩解率為43%(95%ci，34-53 )，疾病控制率為80 % ( 80 % ) 95%ci，71-87 )。
中位緩解持續時間( DOR )為8.5個月( 95%CI，6.2-13.8 )，其中58%的患者DOR至少持續6個月。Krazati報道的最常見不良反應包括腹瀉、惡心、疲勞、嘔吐、筋骨疼痛、肝毒性、腎功能損害、呼吸困難、水腫、食欲下降、咳嗽、肺炎、頭暈、便秘、腹痛和QTc延長。
實驗室異常包括淋巴細胞減少、天冬氨酸轉氨酶升高、鈉降低、血紅蛋白降低、肌酐升高、白蛋白降低、轉氨酶升高、脂肪酶升高、血小板降低、鎂降低、鉀降低。
(責任編輯：編輯露露)
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