2022年12月12日Mirati Therapeutics治療公司宣布，美國食品藥品監督管理局( FDA )加速批準將krazati(adagrasib )用于KRAS G12C突變局部晚期或轉移性非小細胞肺癌( NSCLC )的成年患者。
krazati(adagrasib )是一種高選擇性強有力的口服KRAS小分子抑制劑，也是成人KRAS患者的靶向治療方案。批準加速基于來自兩期KRYSTAL-1研究( ClinicalTrials.gov標識符： NCT03785249 )的開放標簽注冊支持隊列中的數據。
該研究評估了112名患有NSCLC的成年人過去全身治療后的adagrasib。 患者每日口服600 mg adagrasib兩次，直至病情惡化或出現不可接受的毒性。主要療效結果指標為RECIST 1.1確定的客觀緩解率( ORR )和緩解持續時間( DOR )，客觀緩解率由盲法獨立中心審核評估。 通過該實驗證明ORR為43%(95%置信區間： 34-53 )，80%(95%可信區間： 71-87 )的患者實現了疾病控制。 中位危險比8.5個月( 95%可信區間： 6.2-13.8 )。
安全性方面，腹瀉、惡心、疲勞、嘔吐、肌肉酸痛、肝毒性、腎功能損害、呼吸困難、水腫、食欲下降、咳嗽、肺炎、頭暈、便秘、腹痛和QTc延長最為常見。
FDA還批準了Qiagen therascreen KRAS RGQ PCR試劑盒(組織)和Agilent Resolution ctDx FIRST檢測(血漿)作為Krazati的輔助診斷。
如果血漿標本未檢測到突變，應檢測腫瘤組織。
目前，在KRASG12C突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的治療中，美國FDA于2021年5月29日宣布加快批準安進公司開發的Lumakras(sotorasib，AMG510 )上市。
用于治療腫瘤具有KRAS G12C突變的非小細胞肺癌( NSCLC )患者。 此次krazati(adagrasib )的批準，對數千名具有kras 12c變異的患者來說是一個積極的發展提供了更有效的治療方法。
(責任編輯：編輯露露)
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