阿斯蒂制藥得到了美國FDA藥物Veozah(Fezolinetant )的批準。 這種每日一劑的藥丸將為更年期引起的中度至重度血管松弛癥狀提供新的非激素治療選擇。血管舒縮癥狀是更年期引起的潮熱和盜汗的醫學術語。
更年期癥狀的治療方法
你知道更年期相關的潮熱和盜汗嗎？ 更年期是指女性最后一次月經后12個月。 在此期間雌激素和孕酮的分泌會下降。 由此產生的激素失衡，會影響身體體溫調節的方式，引起潮熱，即突然而強烈的溫暖。 另外，據美國國立衛生研究所稱，向更年期的過渡時期，也稱為絕經期，可能持續數年，也是女性遭受潮熱等癥狀的時期。
激素療法是此類血管松弛癥狀的標準療法，但這些療法會增加中風、血栓和心臟病發作的風險。 一些有心血管疾病史的女性不適合激素治療。
抗抑郁藥也用于治療潮熱，包括Sebela制藥選擇性5 -羥色胺再攝取抑制劑( SSRI )帕羅西汀，是FDA批準的首個非激素療法。 但是，這樣的治療方法通常不如激素治療有效，還會產生惡心、口干、體重增加等副作用。 英國國家衛生服務局( NHS )表示，抗抑郁藥物可能有助于緩解潮熱，但該國尚未獲得用于這一特定用途的許可。
緩解更年期癥狀的新非激素療法
Fezolinetant是神經調節素3(NK3 )受體拮抗劑。 該受體存在于中樞神經系統中，其作用包括體溫調節。
該藥通過阻斷神經調節素B(nkb )與kisspeptin/神經調節素B/腦啡肽)神經元的結合，調節腦溫控中心(下丘腦)的神經元活動，抑制中度至重度血管松弛癥狀的頻率和嚴重程度。
目前，Fezolinetant也正在澳大利亞、歐盟和瑞士接受監督審查。 FDA的批準作為用于緩解更年期癥狀的NK3阻滯劑首次被批準，其他公司也一直在追求這個目標。
拜耳已對其藥物elinzanetant進行了三期試驗。
Veozah的療效和安全性如何？
Veozah的批準基于BRIGHTSKY項目，其中包括來自關鍵3期skylight1(NCT04003155 )和2 )2(NCT04003142 )研究的療效和安全性數據。
以及SKYLIGHT 4安全性擴展研究( NCT04003389 )。 三期的研究結果發表在3月的《柳葉刀》雜志上。在隨機雙盲、安慰劑對照的SKYLIGHT1和2研究中，在1022名年齡40至65歲、有中度至重度血管松弛癥狀的女性中，評估了口服fezolinetant(30mg和45mg )的療效和安全性。
各項試驗結束12周的雙盲和安慰劑對照研究后，受試者繼續進行40周的擴展研究SKYLIGHT 4，目的是進一步評估Veozah的安全性。
兩試驗結果顯示，第4周和第12周與安慰劑相比，使用45m gfezolinetant后中度至重度血管松弛癥狀頻率較初期降低具有統計意義和臨床意義( 24h內出現2次潮熱)。
在安全性方面，fezolinetant報道的最常見的不良反應是腹痛、腹瀉、失眠、背痛、潮熱和肝轉氨酶升高。 Fezolinetant禁用于已知的肝硬化、嚴重腎功能損害或終末期腎病，或合并CYP1A4抑制劑的女性。
(責任編輯：編輯露露)
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