美國食品藥品監督管理局(FDA)宣布已批準Lantidra(donislecel)用于治療1型糖尿病的成人患者。Teplizumab通過靜脈輸注(至少30分鐘)給藥，每天一次，持續14天。
值得一提的是，Lantidra是FDA批準的首款從逝去供體獲得的胰腺細胞生成的同種異體胰島細胞療法，具體適應癥為：用于治療即使接受強力糖尿病治療和教育，仍然由于嚴重低血糖的反復發作，無法達到目標糖化血紅蛋白水平的1型糖尿病成人患者。
1型糖尿病(T1D)是由于胰島β細胞破壞、胰島素絕對不足引起的一種糖尿病，一般青少年期起病，起病較急，癥狀明顯且嚴重，針對該病，目前尚無藥物可以治愈。該病是一種慢性自身免疫性疾病，患有該病的人一般需要終身護理，包括需要每天通過多次注射或使用泵持續輸注胰島素，以此來降低患者的血糖水平。
1型糖尿病患者還需每天進行幾次血糖檢查，而有些患者在使用胰島素時很難在預防高血糖的同時防止低血糖的發生。然而，患者可能無法覺察到自己的血糖正在下降，因此沒有機會自我治療，防止血糖的進一步下降，這使選擇胰島素用藥劑量更為困難。Lantidra為這些患者提供了一種額外的治療選擇，以幫助實現目標血糖水平。
免疫療法是1型糖尿病(T1D)的一種有潛力的治療途徑，去年，FDA批準了首款1型糖尿病免疫療法Teplizumab，用于延遲8歲及以上患有2期1型糖尿病的成人和兒科患者的3期T1D發作，研究表明該藥可以將1型糖尿病的發作延遲長達三年。
Lantidra的主要作用機制被認為是通過輸注的同種異體胰島β細胞分泌胰島素。在一些1型糖尿病患者中，這些輸注的細胞可以產生足夠的胰島素，因此患者不再需要接受胰島素注射來控制其血糖水平。Lantidra通過肝門靜脈單次輸注給藥，根據患者對初始劑量的應答，可額外輸注Lantidra。
兩項非隨機、單臂研究評估了Lantidra的安全性和有效性，納入30例1型糖尿病患者，所有參與者都接受了至少1次但不超過3次的donislecel輸注，donislecel在肝門靜脈中進行單次輸注。總體而言，21名受試者不需要服用胰島素一年或更長時間，其中11名受試者不需要胰島素1-5年，10名受試者不需要胰島素5年以上。
最常見的不良反應包括惡心、疲乏、貧血、腹瀉和腹痛。大多數受試者發生了至少1起與肝門靜脈輸注Lantidra流程和使用維持胰島細胞活力所需的免疫抑制藥物相關的嚴重不良反應。一些嚴重不良反應需要停用免疫抑制藥物，從而導致胰島細胞功能喪失。在評估Lantidra對每例患者的獲益和風險時，應考慮這些不良事件。
(責任編輯：編輯露露)
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