據CellTrans公司宣布，美國FDA已批準Lantidra(donislecel)用于治療1型糖尿病的成人患者。Lantidra是FDA批準的首款從逝去供體獲得的胰腺細胞生成的同種異體胰島細胞療法，具體可用于治療即使接受強力糖尿病治療仍由于嚴重低血糖的反復發作，無法達到目標糖化血紅蛋白水平的1型糖尿病成人患者。
1型糖尿病(T1D)是由于胰島β細胞破壞、胰島素絕對不足引起的一種糖尿病，一般青少年期起病，起病較急，癥狀明顯且嚴重，針對該病，目前尚無藥物可以治愈。這種慢性自身免疫性疾病，患者一般需要終身護理，包括需要每天通過多次注射或使用泵持續輸注胰島素，以降低患者的血糖水平。
1型糖尿病患者須每日進行數次血糖檢測以指導糖尿病的管理。 有些患者在使用胰島素時很難在預防高血糖的同時防止低血糖的發生。 但是，患者可能沒有意識到自己的血糖正在下降，沒有自我治療的機會，防止血糖進一步下降使胰島素劑量的選擇變得更加困難。 Lantidra為這些患者提供了額外的治療選擇以達到目標血糖。
由英國糖尿病協會資助的一項新研究顯示，免疫療法是1型糖尿病( T1D )的潛在治療途徑，去年，FDA批準了第一個1型糖尿病免疫療法Teplizumab。發現用于延緩8歲以上2期1型糖尿病的成人和兒科患者3期T1D發作，可延緩1型糖尿病的發作3年。Teplizumab經靜脈注射(至少30分鐘)給藥，每日一次，持續14天。 TZIELD是唯一用于延緩8歲以上2期1型糖尿病成人和兒童患者3期1型糖尿病( T1D )發作的藥物。
但是，對于有1型糖尿病風險的人和受1型糖尿病影響的人來說，為了受益，需要對免疫系統有多條攻擊線的一系列治療方法。Lantidra的主要作用機制可能是注射的同種異體胰島細胞分泌胰島素。 一些1型糖尿病患者不再需要接受胰島素注射來控制血糖，因為這些注入的細胞可以產生足夠的胰島素。Lantidra經門靜脈單次給藥，可根據患者對初始劑量的響應額外給予Lantidra。
兩項非隨機、單臂研究評估Lantidra的安全性和有效性，包括30例1型糖尿病患者，所有參與者至少接受一次但不超過3次的donislecel注射，donislecel在肝門靜脈中進行一次注射。
總體而言，21名受試者不需要服用胰島素1年以上，其中11人不需要胰島素1-5年，10人不需要胰島素5年以上。
在安全性方面，觀察到了最常見的副作用，包括惡心、疲勞、貧血、腹瀉和腹痛。 大多數受試者發生了與至少1起門靜脈注射Lantidra過程和維持胰島細胞活力所需的免疫抑制藥物的使用相關的嚴重不良反應。
一些嚴重的不良反應需要禁用免疫抑制藥物，導致胰島細胞功能喪失。 在評估Lantidra對每個患者的利益和風險時，必須考慮這些缺陷。Lantidra被批準貼上患者指導標簽，告知1型糖尿病患者Lantidra的好處和風險。
(責任編輯：編輯露露)
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